Precauções - Omnipaque

Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos em geral

Hipersensibilidade (alergia)

Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária.

Pode-se considerar uma pré -medicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos H_l e H₂ (usados para tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, el es podem, no entanto, não evitar o choque anafilático (reação alérgica grave), e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma brô nquica, o risco de broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) é aumentado.

O risco de reações sérias em relação ao uso do Omnipaque é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica ), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva , parte do olho), tosse, prurido ( coceira e/ou ardência ), rinite, espirros e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira ) podem ser um indicativo de uma reação anafilacto ide séria que requer tratamento.

Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíve is para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X.

Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter um limiar mais baixo para broncoespasmo e são menos responsivos ao tratamento com be ta- agonistas e adrenalina, o que pode exigir o uso de doses mais altas. Esses pacientes utilizando betabloqueadores também podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia que pode ser interpretado como uma reação vagal.

Geralmente, as reações de hipersensibilidade se manifestam como sintomas respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema facial (inchaço). Reações graves como angioedema, edema em subglote, broncoespasmo e ch oque, são rar as. Estas reações ocorrem geralmente dentro de uma hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele.

Coagulopatia (distúrbios de coagulação sanguínea)

Os meios de contraste não-iônicos apresentam menos efeito sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Angiografia por cateter com meios de contraste acarreta um risco de indução de eventos tromboembólicos (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea).

Durante o cateterismo o médico deve considerar que, além do meio de contraste , numerosos outros fatores também podem influenciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. São eles:

• Duração do exame, número de injeções, tipo de cateter e material da seringa, doenças de base e medicação concomitante.

Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, o médico deve prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter frequentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo ) relacionado ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados pelo médico em pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) (risco de tromboembolismo).

Hidratação

Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até excreção do meio de contraste estar finalizada. Isso se aplica especialmente aos pacientes com disfunção e paraproteinemias do tipo mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes idos os e pacientes com estado geral debilitado. Os bebês (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes com metabolismo de água e eletrólitos sob risco devem ser controlado s e os sintomas de queda do nível sérico de cálcio devem ser monitorados. Devido ao risco de desidratação induzid a por diuréticos, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de lesão renal aguda.

Reações cardiocirculatórias

Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão pulmonar , pois eles podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias (descompasso dos batimentos do coração).

Isto é especialmente recomendado após injeção intracoronariana de meios de contraste no ventrículo esquerdo e direito.

Os pacientes com insuficiência cardíaca, doença coronariana grave, angina pectoris instável (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias), doenças valvulares, infarto do miocárdio precedente, revascularização coronariana e hipertensão pulmonar são especialmente predispostos às reações cardíacas.

Em pacientes idosos e pacientes com doenças pré-existentes cardíacas com alterações isquêmicas no ECG (eletrocardiograma) e arritmia, ocorrem com mais frequência.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, injeção intravascular de meios de contraste pode induzir edema pulmonar.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Foi reportada encefalopatia com a utilização de meios de contraste como o ioexol. A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Os sintomas normalmente oco rrem nos minutos ou horas após a administração de ioexol, e resolvem-se geralmente em dias.

Fatores que aumentam a permeabilidade da barreira hematoencefálica facilitarão a transferência de meios de contraste para o tecido cerebral e podem levar a possíve is reações do SNC, como encefalopatia.

Aconselha-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com infarto cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica (estrutura que protege o sistema nervoso central) , em pacientes com edema cerebral, desmielinizaçã o aguda (doença do sistema nervoso na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada) ou aterosclerose cerebral avançada (formação de placas de ateroma sobre as paredes das artérias).

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de ioexol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Os sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser agravados pela aplicação de meios de contraste.

Os pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, que sofreram um AVC ou ataques isquêmicos transitórios frequentes estão em maior risco de complicações neurológicas induzidas por meio de contraste após a injeção intra-arterial. Injeção intra - arterial de meios de contraste pode induzir vasoespasmo (contração involuntária que afeta a circulação sanguínea), resultando em fenômeno isquêmico cerebral (falta de irrigação sanguínea no cérebro).

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia apresentam predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os dependentes de álcool e aqueles dependentes de drogas apresentam um risco maior de convulsões e reações neurológicas.

Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez após a mielografia (técnica através da qual se tira uma ra diografia da medula espinal), o que se acredita ser devido a uma queda na pressão do líq uor causada pela punção lombar em si.

Reações renais

O uso de meios de contraste iodados pode causar nefropatia induzida por contraste, comprometimento da função renal ou insuficiência renal aguda (redução da função dos rins). Para evitar esta condição após a administração de meios de contraste, deve-se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal e diabetes mellitus pré-existentes, pois são pacientes de risco.

Outros fatores de predisposição à insuficiência renal após a aplicação de meios de contraste são histórico de doença renal, idade superior a 60 anos, desidratação, arteriosclerose avançada (endurecimento das paredes das artérias), insuficiência cardíaca descompensada (condição em que o cor ação é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), doses elevadas de meios de contraste e injeções múltiplas, aplicação direta de meios de contraste na artéria renal, exposição a outras nefrotoxinas (toxina que afeta as células renais), hipertensão grave e crônica, hiperuricemia, paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) ou disproteinemias.

Medidas preventivas incluem:

• Identificação de pacientes de alto risco;
• Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma infusão i.v. desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido depurado pelos rins;
• Evitar carga adicional sobre os rins na forma de medicações nefrotóxicas, agentes col ecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia arterial renal, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido depurado;
• Redução da dose ao mínimo;
• Adiar um novo exame com uso de meio de contraste até que a função renal volte aos níveis anteriores ao exame.

Os pacientes em hemodiálise podem receber meio de contraste para procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção de meio de contraste com a sessão de hemodiálise é desnecessária.

Pacientes diabéticos que recebem metformina

Existe risco de desenvolvimento de acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue), quando meios de contraste iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com a função renal debilitada.

Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste iodado, e as seguintes precauções devem ser tomadas nas seguintes circunstâncias:

• Creatinina sérica normal (< 130µmol/L)/função renal normal:
  • A administração de metformina deve ser interrompida no momento da administra ção do meio de contraste e não deve ser retomada durante 48 horas ou até que a função renal/ creatinina sérica esteja normal.
• Creatinina sérica anormal (> 130µmol/L)/função renal anormal:
  • A metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina só deve ser reiniciada 48 horas depois, caso a função renal não esteja diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores ao contraste.

Nos casos de emergência

Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e a seguinte precaução deve ser implementada:

• A metformina deve ser interrompida. É particularmente importante que o paciente seja completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração. A função renal (p. ex. a creatinina sérica), o ácido lático sérico e o pH do sangue devem ser monitor ados, assim como o paciente com sinais de acidose lática.

Reações hepáticas

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitória (funcionamento anormal do fígado). É necessário cuidado especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal e hepática, pois a depuração do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção de meios de contraste com a sessão de hemo diálise é desnecessária.

Miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos)

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)

Nos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, os alfabloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise hipertensiva.

Distúrbios da função da tireoide

Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo. Os pacientes com bócio multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo após a injeção de meios de contraste iodados. Deve-se também estar ciente da possibilidade da indução de hipotireoidismo transitório em bebês prematuros que recebem meios de contraste. Devido ao iodeto livre nas soluções e liberação adicional de iodeto por deiodinação, os meios de contraste iodados influenciam a função da tireoide. Isso pode induzir um hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) ou ainda a uma crise tireotóxica em pacientes predispostos.

Pacientes com hipertireoidismo manifesto, mas ainda não diagnosticados, estão sob risco, pacientes com hipertireoidismo latente (por exemplo, bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente, por exemplo, pacientes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) devem, portanto, ter a sua função tireoidiana avaliada antes do exame se tais condições são suspeitas.

Antes de administrar um meio de contraste iodado, certifique-se de que o paciente não está prestes a passar por exames de avaliação da tireoide ou da função da tireoide ou tratamento com iodo radioativo, uma vez que a administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, interfere com os exames hormonais e captação de iodo pela glândula tireoide ou metástases de câncer da tireoide, até que a excreção urinária do iodo retorne ao normal.

Após a injeção de um meio de contraste iodado, há também o risco de indução de hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide).

Condições de ansiedade

Um sedativo pode ser administrado no caso de ansiedade acentuada.

Doença falciforme

Os meios de contraste podem promover afoiçamento em indivíduos que são homozigotos para anemia falciforme (doença genética e hereditária), após injeção intravenosa e intra-arterial.

Outros fatores de risco

Entre os pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite séria (inflamação da parede do vaso sanguíneo) ou do tipo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo).

Doenças vasculares e neurológicas graves, especialmente em pacientes idosos são fatores de risco para reações de meios de contraste.

Extravasamento

O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor local, edema e eritema, o que geralmente retrocede sem sequelas. Entretanto, foram registrados casos de inflamação e até mesmo necrose tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartimental.

Tempo de observação

Pacientes devem ser observados por 30 minutos após a última injeção, já que a maioria das reações graves ocorre dentro desse período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal

Após a mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão devem ficar em observação durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós durante as primeiras 24 horas.

Arteriografia cerebral

Em pacientes com arteriosclerose avançada, hipertensão grave, descompensação cardíaca, idosos, com trombose cerebral prévia ou embolia e enxaqueca, as reações cardiovasculares tais como bradicardia e aumentos ou diminuições na pressão arterial , podem ocorrer com mais frequência.

Arteriografia

Em relação ao procedimento utilizado podem ocorrer lesão da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, pleurocentese (punção na pleura), sangramento retroperitoneal, lesão medular e sintomas de paraplegia.

População pediátrica

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. É aconselhável monitorar a função da tireoide. A função da tireoide deve ser verificada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos testes de função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Especia lmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração de meios de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspensos. A idade dependente reduziu a taxa de filtração glomerular em lactentes e pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Lactentes jovens (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Uma seringa separada deve ser utilizada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de Omnipaque para uso durante a gestação humana. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal.

Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis ris cos envolvidos. O Omnipaque não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.

Além de se evitar a exposição a radiações, a sensibilidade da glândula tireoide fetal ao iodo deve s er levada em conta quando riscos e benefícios são avaliados.

A função da tireoide deve ser verificada em todos os recém-nascidos durante a primeira semana de vida após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos exames da função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Amamentação

Os meios de contraste têm baixo índice de excreção no leite materno humano e quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. A amamentação pode ser continuada normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe. A quantidade de ioexol no leite materno excretada em 24 horas após a injeção foi de 0,5% do peso ajustado à dose nos estudos clínicos. A quantidade de ioexol ingerido pelo bebê nas primeiras 24 horas após a injeção, corresponde a apenas 0,2% da dose pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.