Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Olimel?
A segurança e eficácia clínica de Olimel N9 foram avaliadas em um estudo duplo-cego randomizado com um controle ativo durante cinco dias. Vinte e oito (28) pacientes com diferentes condições médicas (jejum pós-operatório, desnutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou proibida) foram incluídos no grupo Olimel e receberam o medicamento em até 40 mL/kg/dia. O estudo encontrou sete (7) reações adversas relacionadas com Olimel.
| Reações adversas em ensaios clínicos | ||
| Classe de órgão do sistema (SOC) | Termo MedDRA | Frequência |
| Transtornos cardíacos | Taquicardia (aumento do batimento cardíaco) | Desconhecida* |
| Transtornos gastrointestinais | Dor abdominal | Desconhecida* |
| Diarréia | Desconhecida* | |
| Náusea | Desconhecida* | |
| Transtornos do metabolismo e nutrição | Diminuição do apetite | Desconhecida* |
| Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue) | Desconhecida* | |
| Transtornos vasculares | Hipertensão (aumento da pressão arterial) | Desconhecida* |
*Este estudo incluiu apenas 28 pacientes que foram expostos ao Olimel. Portanto, a estimativa da frequência não é válida com base em eventos adversos únicos.
Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização:
- Transtornos gastrointestinais: vômito;
- Pele e doenças subcutâneas da pele: erupção cutânea;
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: extravasamento do local de injeção, pirexia (febre), calafrios.
As seguintes reações foram reportadas com outros produtos similares de nutrição parenteral:
- Síndrome do excesso de gordura;
- Precipitados vasculares pulmonares (embolia vascular pulmonar e desconforto pulmonar);
- Colestase, elevação das enzimas hepáticas e azotemia (níveis elevados de ureia e outros compostos nitrogenados no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.