Precauções - Olimel

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, como pirexia (febre), tremores, erupções na pele ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade.

Este medicamento contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade em pacientes com alergia a milho e/ou produtos derivados do milho.

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo Olimel pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona e cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

Nenhuma adição deve ser feita sem primeiro verificar a sua compatibilidade devido a formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica que pode levar à oclusão vascular.

Precipitados vasculares pulmonares que causam embolia vascular pulmonar e dificuldade respiratória têm sido relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram reações fatais. Adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também tem sido relatada a precipitação distal para o filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea.

Além da inspeção da solução, o equipo de infusão e cateter devem também ser verificados periodicamente quanto a precipitados.

Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e avaliação médica iniciada.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral devido ao uso do cateter intravenoso, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou soluções contaminadas. Imunosupressão e outros fatores como hiperglicemia, má nutrição e/ou uma condição patológica subjacente. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo devem ser monitorados.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do fígado).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser administrado diariamente.

Cardiovascular

Usar com cuidado em pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca. O balanço hídrico deve ser monitorado regularmente.

Gastrointestinal

Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática grave (do fígado), incluindo colestase (doenças em que a bile não sai do fígado) ou enzimas do fígado elevadas. Os parâmetros da função do fígado devem ser monitorados de perto.

Extravasamento

O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserida no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao Olimel) e do estágio/extensão de qualquer lesão, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24 horas; em seguida, uma vez por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática (alteração na função do fígado)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, incluindo colestase e enzimas hepáticas elevadas, devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo). Exames clínicos e parâmetros de função hepática devem ser monitorados regularmente.

Insuficiência renal (alteração na função do rim)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal. Equilíbrio de fluídos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Desordens graves de equilíbrio hídrico e eletrolítico, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue). Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Endócrinos e metabólicos

Podem ocorrer complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não for adaptada às necessidades do paciente ou se a capacidade metabólica de qualquer componente dietético não for avaliada com precisão. Os efeitos metabólicos adversos podem surgir da administração de nutrientes inadequados ou excessivos ou da composição inadequada de uma mistura para as necessidades de um determinado paciente.

As concentrações séricas de triglicerídeos e a capacidade do corpo de metabolizar lipídios devem ser verificadas regularmente. Se houver suspeita de anormalidade no metabolismo lipídico, o monitoramento dos triglicerídeos séricos é recomendado conforme clinicamente necessário.

Em caso de hiperglicemia, a taxa de infusão de Olimel deve ser ajustada e/ou insulina administrada.

Usar com cuidado em pacientes com:

• Acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica. Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários;
• Diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria (presença de glicose na urina), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina;
• Hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários;
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Pacientes pediátricos

• Não houve estudos realizados com a população pediátrica.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.

“Síndrome do excesso de gordura” pode ser causada por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas desta síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lipídios contidos no Olimel acompanhada por depuração plasmática prolongada pode resultar em uma síndrome do excesso de gordura. Esta síndrome está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e é caracterizada por sintomas como febre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hiperlipidemia, infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia), deterioração da função hepática e manifestações do sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome geralmente é reversível quando a infusão da emulsão lipídica é interrompida.

Para Olimel N4E

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Para Olimel N5E, N7E, N9E e N12E

Deve ser administrado através de uma veia central.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as necessidades corporais. Oligoelementos e vitaminas devem ser adicionados em quantidades suficientes para atender às necessidades individuais do paciente e para evitar deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar Olimel em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar na síndrome de realimentação, que é caracterizada pela mudança de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente à medida que o paciente se torna anabólico. A deficiência de tiamina e a retenção de líquidos também podem ocorrer. O monitoramento cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Esta síndrome foi relatada com produtos semelhantes.

O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Extravasamento tem sido reportado durante a administração de Olimel.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Não existem informações dos efeitos de Olimel na aptidão para conduzir veículos e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre o uso de Olimel em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser cuidadosamente considerados os potenciais riscos e benefícios para cada paciente especifico antes da prescrição.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém glicose.

Incompatibilidades

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions bivalentes (Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Devido ao risco de precipitação, este medicamento não deve ser administrado pela mesma linha de infusão que a ampicilina ou a fosfenitoína ou misturado com estes dois produtos.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

Olimel contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato anticoagulante/sangue preservado ou componentes.