Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Oksana?
Resumo do perfil de segurança
O nintedanibe foi estudado em estudos clínicos com 1.529 pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Os dados de segurança fornecidos a seguir baseiam-se em dois estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, em 1.061 pacientes, comparando o tratamento com nintedanibe 150 mg duas vezes ao dia com o placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).
Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao uso de nintedanibe incluíram diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas hepáticas.
Tabela 6: Reações adversas:
| Frequência | Reações Adversas |
| Reações muito comuns (≥ 1/10) | Diarreia. |
| Náuseas. | |
| Dor abdominal. | |
| Aumento de enzimas hepáticas. | |
| Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10) | Vômitos. |
| Aumento de alanina aminotransferase (ALT). | |
| Aumento de aspartato aminotransferase (AST). | |
| Aumento gama glutamiltransferase (GGT). | |
| Diminuição de apetite. | |
| Perda de peso. | |
| Sangramento1,2. | |
| Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Aumento de fosfatase alcalina (FA). |
| Sanguínea. | |
| Hiperbilirrubinemia. | |
| Hipertensão. | |
| Pancreatite. | |
| Trombocitopenia. | |
| Lesões hepáticas induzidas por droga. |
1 O termo representa um grupo de eventos que descreve um conceito médico abrangente ao invés de uma única condição ou termo MedDRA.
2 Sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período póscomercialização.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.