Como usar - Oksana

Esilato de Nintedanibe cápsulas moles deve ser ingerido com água e junto com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O tratamento com Esilato de Nintedanibe deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos de 12 horas.

Posologia

Além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de Esilato de Nintedanibe (substância ativa) pode incluir a redução da dose e a interrupção temporária até que a reação adversa específica tenha se solucionado a níveis que permitam a continuação da terapia. O tratamento com Esilato de Nintedanibe (substância ativa) pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Se o paciente não tolerar 100 mg duas vezes ao dia, o tratamento com Esilato de Nintedanibe (substância ativa) deve ser descontinuado.

Pode ser necessária modificação de dose ou descontinuação de tratamento devido a elevações de enzimas hepáticas. Em casos de interrupções devido a elevação de transaminases (AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior de normalidade (LSN), assim que as transaminases voltarem aos valores basais, o tratamento com Esilato de Nintedanibe (substância ativa) pode ser reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia), a qual subsequentemente pode ser aumentada para a dose completa (150 mg duas vezes ao dia).

População pediátrica

Não foram realizados estudos clínicos para determinar a segurança e eficácia de Esilato de Nintedanibe em pacientes pediátricos

Idosos (≥ 65 anos)

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose com base na idade do paciente.

Raça

Com base na análise farmacocinética (FC) populacional, a princípio, nenhum ajuste de dose de Esilato de Nintedanibe (substância ativa) é necessário. Dados de segurança para pacientes negros são limitados.

Peso corporal

Com base na análise farmacocinética (FC) populacional, a princípio, nenhum ajuste de dose de Esilato de Nintedanibe (substância ativa) é necessário.

Insuficiência renal

Menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal grave (<30 ml/min de CrCL).

Insuficiência hepática

Nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve com base em dados clínicos (Child-Pugh A). A segurança e a eficácia de nintedanibe não foram investigadas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C); portanto, Esilato de Nintedanibe não é recomendado nestes pacientes.

Esquecimento de dose

A dose recomendada deve ser administrado no próximo horário programado (agendado). Havendo esquecimento da dose o paciente não deve receber uma dose adicional. Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg.