Como usar - NovoSeven

NovoSeven^® Seringa Preenchida

O pó de NovoSeven^® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções.

Instruções de uso de NovoSeven^® Seringa Preenchida

Leia atentamente estas instruções antes de usar NovoSeven^® Seringa Preenchida.

NovoSeven^® Seringa Preenchida é fornecido como um pó. Antes da injeção (administração), ele deve ser reconstituído (misturado) com o diluente fornecido na seringa. O diluente é uma solução de histidina. NovoSeven^® Seringa Preenchida reconstituído deve ser injetado em sua veia (injeção intravenosa). Os componentes presentes nesta embalagem (adaptador do frasco, seringa preenchida e haste do êmbolo) foram desenvolvidos para reconstituir e injetar NovoSeven^® Seringa Preenchida.

Você também vai precisar de um kit de administração (tubo e agulha borboleta), lenços estéreis com álcool, gaze e esparadrapo.

Estes acessórios não estão inclusos na embalagem de NovoSeven^® Seringa Preenchida.

Não utilize os componentes sem o devido treinamento dado pelo seu médico ou enfermeiro.

Sempre lave suas mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa.

Ao preparar e injetar a medicação em sua veia é importante usar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Uma técnica inapropriada pode levar à contaminação do sangue.

Não abra os componentes até que você esteja pronto para usá-los.

Não use os componentes caso estes tenham caído ou estejam danificados. Use uma nova embalagem em vez desta.

Não utilize os componentes caso estes estejam com a validade vencida. Use uma nova embalagem em vez desta.

A data de validade pode ser encontrada na parte externa do cartucho, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida.

Não utilize os componentes se você suspeitar que estes estejam contaminados. Use uma nova embalagem em vez desta.

Não se desfaça de nenhum item até que você tenha injetado a solução reconstituída.

Os componentes presentes na embalagem são para uso único.

Conteúdo

A embalagem contém:

• 1 frasco com pó de NovoSeven^® Seringa Preenchida;
• 1 adaptador de frasco;
• 1 seringa preenchida com diluente;
• 1 haste do êmbolo (para ser colocada na seringa).

Prepare o frasco e a seringa

1. Reserve a quantidade de embalagens de NovoSeven^® Seringa Preenchida que você precisa.
2. Verifique a data de validade.
3. Verifique o nome, a dose e a cor da embalagem, para garantir que ela contém o produto correto.
4. Lave suas mãos e seque-as adequadamente, usando uma toalha limpa ou ar seco.
5. Retire o frasco, o adaptador de frasco e a seringa preenchida do cartucho. Deixe a haste do êmbolo intocada no cartucho.
   
6. Deixe o frasco e a seringa preenchida à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Você pode fazer isso segurando-os em suas mãos até que eles estejam tão quentes quanto as suas mãos.
7. Não utilize nenhum outro método para aquecer o frasco e a seringa preenchida.
8. Remova a tampa de plástico do frasco. Se a tampa de plástico estiver solta ou ausente, não use o frasco.
   
9. Limpe o tampão de borracha com um lenço estéril umedecido em álcool e deixe-a secar por alguns segundos antes de usar, para assegurar que esteja o mais livre possível de microrganismos.
10. Não toque no tampão de borracha com os seus dedos, pois isto pode transferir microrganismos.

Conecte o adaptador do frasco

1. Remova o selo protetor do adaptador do frasco.
   
   Se o selo protetor não estiver totalmente selado, ou se ele estiver violado, não use o adaptador do frasco.
   Não retire o adaptador de frasco da tampa protetora com seus dedos. Se você tocar na ponta do adaptador de frasco, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos para o componente.
2. Coloque o frasco sobre uma superfície plana e firme.
3. Vire o adaptador do frasco e encaixe no frasco.
   
   Uma vez conectado, não remova o adaptador do frasco.
4. Aperte a tampa protetora levemente com o polegar e o dedo indicador, como mostrado. Remova a tampa protetora do adaptador do frasco.
   
   Não levante o adaptador do frasco ao remover a tampa protetora.

Conecte a haste do êmbolo na seringa

1. Segure a haste do êmbolo, pela sua parte final e retire do cartucho. Não toque nas laterais ou na ponteira da haste do êmbolo. Se você tocar nas laterais ou na ponteira, microrganismos podem ser transferidos de seus dedos.
   
   Imediatamente conecte a haste do êmbolo na seringa girando-o em sentido horário dentro do êmbolo da seringa preenchida até sentir certa resistência.
2. Retire a tampa da seringa preenchida, dobrando-a para baixo até romper o lacre.
   
   Não toque na ponta da seringa sob a tampa da seringa. Se você tocar na ponta da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos.
   Se a tampa da seringa estiver solta ou ausente, não utilize a seringa preenchida.
3. Conecte firmemente a seringa preenchida no adaptador do frasco até sentir uma resistência.
   

Reconstitua o pó com o diluente

1. Segure a seringa preenchida, ligeiramente inclinada, com o frasco voltado para baixo.
2. Empurre a haste do êmbolo para injetar todo o diluente para dentro do frasco.
   
3. Mantenha a haste do êmbolo pressionada para baixo e mova o frasco suavemente, em círculos, até que todo o pó esteja dissolvido. Não agite o frasco, pois isto causará a formação de espuma.
   
4. Verifique a solução reconstituída. Ela deve ser incolor. Se você observar partículas visíveis ou alteração na cor, não a injete. Use uma nova embalagem em vez desta.

Use NovoSeven^® Seringa Preenchida reconstituído imediatamente para evitar contaminação. Se você não puder usá-lo imediatamente, vide item “Cuidados de Armazenamento”. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.

Se a sua dose necessita de mais de um frasco, repita as etapas A a J, com frascos, adaptadores de frascos e seringas preenchidas adicionais até atingir a dose necessária.

5. Mantenha a haste do êmbolo empurrada completamente.
6. Vire a seringa com o frasco de cabeça para baixo.
7. Pare de empurrar a haste do êmbolo e deixe-a voltar sozinha, enquanto a solução reconstituída preenche a seringa.
   
8. Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo até que toda a solução reconstituída tenha sido aspirada para dentro da seringa.
9. No caso de você necessitar de parte da solução reconstituída, use a escala da seringa para verificar o volume de solução que deverá ser aspirada, conforme instruído pelo seu médico ou enfermeiro.
10. Se, em qualquer momento, existir muito ar na seringa, injete o ar de volta no frasco.
11. Enquanto segura o frasco de cabeça para baixo, bata suavemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo.
12. Empurre o êmbolo lentamente até que todas as bolhas de ar desapareçam.
13. Desrosque o adaptador do frasco com o frasco.
    
14. Não toque na ponta da seringa. Se você tocar na ponteira da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos.

Injetando NovoSeven^® Seringa Preenchida sem agulha por meio de cateter venoso central.

Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão “luer-lock” (tubo e agulha borboleta). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso.

Siga as instruções de uso para os acessos sem agulha. Administração através de um conector sem agulha pode exigir a retirada da solução reconstituída por meio de uma seringa luer-lock padrão, plástica e estéril de 10 mL. Isto deve ser feito logo após a etapa J.

Injete a solução reconstituída

1. NovoSeven^® Seringa Preenchida está pronto para ser injetado na veia.
2. Injete a solução reconstituída conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
3. Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
4. Injetando a solução reconstituída por meio de acesso venoso central, como cateter venoso central ou por ”Port-Acath^®”:
   • Use uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Siga as instruções de acordo com o tipo do seu acesso e conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
   • Pode ser necessária uma seringa de plástico estéril de 10 mL para aspirar a solução reconstituída.
   • Se o acesso precisar ser lavado antes ou após a injeção de NovoSeven^® Seringa Preenchida, utilize solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

Descarte

1. Após a injeção, descarte de forma segura a seringa com o kit de administração, o frasco com o adaptador, qualquer NovoSeven^® Seringa Preenchida não utilizado e outros resíduos, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro.
   
2. Não descarte no lixo doméstico comum.

Não desmonte os componentes antes do descarte.

Não reutilize os componentes.

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;
• Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven^® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• Cada vez que utilizar NovoSeven^®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.
• Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Dosagem

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven^® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

Se você tem hemofilia

A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

Se você tem deficiência de fator VII

A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tem trombastenia de Glanzmann

A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tiver um sangramento intenso após o parto

A dose usual que pode ser dada pelo seu médico varia de 60 a 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Pode ser necessária uma segunda dose conforme avaliação pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NovoSeven^® Frasco

O pó de NovoSeven^® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula.

Instruções de uso de NovoSeven^®

Preparando a solução

Lave as mãos. O frasco de NovoSeven^® e seu diluente devem estar em temperatura ambiente no momento da reconstituição. Remova as tampas plásticas dos dois frascos. Não use os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes. Limpe os tampões de borracha dos frascos com algodão umedecido em álcool e deixe-os secar antes do uso. Use uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador de frasco, agulha de transferência (20 – 26 G) ou outro dispositivo apropriado.

1. Remova o selo protetor de um adaptador de frasco sem retirá-lo da tampa protetora. Fixe o adaptador de frasco no frasco de diluente. Uma vez fixado, remova a tampa protetora. Tome cuidado para não encostar na ponta do adaptador do frasco. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova-a da embalagem sem retirá-la da tampa protetora. Enrosque a agulha de transferência firmemente na seringa.
   
2. Puxe o êmbolo para aspirar um volume de ar igual ao volume de diluente que há no frasco de diluente (mL igual cc na seringa).
   
3. Enrosque a seringa firmemente no adaptador de frasco no frasco de diluente. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova a tampa protetora e insira a agulha de transferência no tampão de borracha do frasco de diluente. Tome cuidado para não tocar na extremidade da agulha de transferência. Injete o ar dentro do frasco empurrando o êmbolo até você sentir uma resistência evidente.
   
4. Segure a seringa com o frasco de diluente invertido. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de que sua ponta está no diluente. Puxe o êmbolo para aspirar o diluente para dentro da seringa.
   
5. Remova o frasco de diluente vazio. Se estiver utilizando um adaptador de frasco, incline a seringa para removê-la do frasco.
   
6. Encaixe a seringa com o adaptador de frasco ou agulha de transferência no frasco de pó. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de atravessar o centro do tampão de borracha. Segure a seringa levemente inclinada com a face frontal do frasco para baixo. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o diluente para dentro do frasco do pó. Certifique-se que o fluxo de diluente não está diretamente apontado para o pó de NovoSeven^® pois isso provocará formação de espuma.
   
7. Gire suavemente o frasco até que todo o pó seja dissolvido. Não agite o frasco, pois isso provocará formação de espuma. Verifique se a solução apresenta partículas e alteração de coloração. Se você notar algo, não use a solução. NovoSeven^® reconstituído é uma solução límpida e incolor. Mantenha o adaptador de frasco ou a agulha de transferência rosqueados no frasco.
   

Apesar de NovoSeven^® ser estável por 24 horas após ser reconstituído, você deve usá-lo de uma única vez para evitar infecção. Se você não o usar imediatamente após a reconstituição, você deve armazenar o frasco, com a seringa ainda conectada, em um refrigerador (entre 2 °C e 8 °C), por não mais do que 24 horas. Não armazene a solução sem orientação do seu médico.

Injetando a solução

1. Assegure-se de que o êmbolo está todo empurrado antes de virar a seringa de cabeça para baixo (ele pode ter sido empurrado pela pressão na seringa). Se estiver utilizando agulha de transferência, certifique-se de que a ponta da agulha de transferência está na solução. Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para aspirar toda a solução para dentro da seringa.
   
2. Se você usa um adaptador de frasco, desenrosque-o do frasco vazio. Se você usa uma agulha de transferência, remova-a do frasco, coloque a tampa e desenrosque da seringa.
   
   NovoSeven^® está pronto para ser injetado. Siga os procedimentos de injeção conforme orientado pelo seu profissional de saúde.
3. Descarte de forma segura a seringa, os frascos, qualquer produto não utilizado e outros materiais restantes como orientado pelo seu profissional de saúde.
   

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;
• Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode auto-administrar a primeira dose de NovoSeven^® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• Cada vez que utilizar NovoSeven^®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.
• Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Dosagem

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven^® e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

Se você tem hemofilia

A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

Se você tem deficiência de fator VII

A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tem trombastenia de Glanzmann

A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.