Reações Adversas - Norvir

Comprimido / Pó para suspensão oral

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), incluindo parestesia oral, tontura, neuropatia (dano de um ou mais nervos) periférica.
• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: dor orofaríngea e tosse.
• Alterações gastrointestinais: dor abdominal (superior e inferior), diarreia, incluindo grave com desequilíbrio eletrolítico, náusea, vômito e dispepsia.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira), rash (vermelhidão), incluindo eritematoso e maculopapular.
• Alterações musculares e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas.
• Alterações gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço), incluindo astenia, rubor (vermelhidão) e sensação de calor.

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações do sistema imune: hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo urticária (alergia de pele) e edema (inchaço) de face.
• Alterações do sistema nervoso: síncope (perda súbita e transitória da consciência).
• Alterações gastrointestinais: flatulência, hemorragia gastrointestinal e doença do refluxo gastroesofágico.
• Alterações hepatobiliares: hepatite, incluindo aumento de AST, ALT e GGT, aumento da bilirrubina no sangue, incluindo icterícia.
• Alterações renais e urinárias: aumento da micção.
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne.
• Alterações metabólicas e nutricionais: hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), gota (doença caracterizada pela elevação de ácido úrico no sangue), edema (inchaço) e edema periférico.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) e miopatia/aumento de CPK.
• Alterações visuais: visão embaçada.
• Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa) incluindo hipotensão ortostática, extremidades frias.
• Alterações psiquiátricas: confusão e distúrbio de atenção.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de Norvir^® (ritonavir). A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida.

• Alterações do sistema nervoso: há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas sem evidência de desidratação.
• Alterações cardíacas: há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).
• Alterações do sistema reprodutor: menorragia (menstruação abundante ou prolongada).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).
• Alterações renais e urinárias: nefrolitíase (cálculo renal).

Pacientes pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos. O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos e através da experiência pós-comercialização foi similar àquele de pacientes adultos.

Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga, de intensidade moderada a grave, observados em 2% ou mais dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa:

• Neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Exclusivo comprimido: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo pó para suspensão oral

As reações adversas mais frequentemente relatadas entre os pacientes recebendo Norvir^® (ritonavir) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais foram alterações gastrointestinais [incluindo diarreia, náusea, vômito, dor abdominal (superior e inferior)], distúrbios neurológicos (incluindo parestesia e parestesia oral), e fadiga/astenia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Solução oral

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensações cutâneas sem estimulação).
• Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea, parestesia oral e vômito.
• Gerais: fadiga (cansaço).

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações laboratoriais: aumento sanguíneo de triglicérides, teste de função hepática (do fígado) anormal.
• Alterações sanguíneas e linfáticas: linfadenopatia (aumento dos gânglios).
• Alterações do sistema nervoso: distúrbio de atenção, tontura, hiperestesia (exaltação da sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hiporreflexia (diminuição de reflexos), neuropatia (dano em um ou mais nervos) periférica, sonolência e tremor.
• Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: dispneia (falta de ar), tosse, dor orofaríngea, irritação na garganta.
• Alterações gastrointestinais: desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, fezes alteradas, constipação (prisão de ventre), boca seca, indigestão, eructação, flatulência e hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
• Alterações renais e urinárias: disúria (dificuldade para urinar).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: hiperidrose (sudorese excessiva), suores noturnos, prurido (coceira), rash, rash maculopapular, rash papular e sensação de queimação na pele.
• Alterações metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite e hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), perda de peso.
• Alterações musculoesqueléticas e de articulações: artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares e mialgia (dor muscular).
• Infestações e infecções: faringite.
• Alterações vasculares: rubor, fogachos (ondas de calor).
• Gerais: astenia (fraqueza), calafrios, calor, indisposição, edema (inchaço) periférico, dor e febre.
• Alterações psiquiátricas: ansiedade, depressão e insônia.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações laboratoriais: anormalidade de enzimas hepáticas.
• Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), taquicardia sinusal (taquicardia é originada no nódulo sinusal), aumento do fluxo cardíaco.
• Alterações sanguíneas e linfáticas: anemia, neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue).
• Alterações do sistema nervoso: ageusia (perda de paladar), amnésia (perda de memória), alterações de equilíbrio, descoordenação, vertigem postural, hipogeusia (diminuição do paladar), danos mentais, parosmia (sensação distorcida do olfato), pré-síncope, hiperatividade psicomotora, síncope (perda súbita e transitória da consciência), alteração no campo visual.
• Alterações visuais: visão anormal, dor ocular, uveíte (inflamação do trato uveal, que inclui a íris, o corpo ciliar e a coroide do olho), acuracidade visual diminuída, visão turva, prejuízo visual.
• Alterações do ouvido e labirinto: desconforto auricular, dor de ouvido, zumbido e vertigem.
• Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: garganta seca, soluços, dificuldade de respirar, chiados no peito, alterações respiratórias.
• Alterações gastrointestinais: estomatite aftosa (aftas), quelite (inflamação nos lábios), colite (doença inflamatória intestinal), disfagia (dificuldade de deglutição), desconforto epigástrico, fezes pálidas, gastrite, hipermotilidade gastrointestinal, sons gastrointestinais anormais, doença do refluxo gastroesofágico, gengivite (inflamação gengival), glossodinia (dor na língua), hematoquesia (sangue nas fezes), hemorroida, ulcerações na boca, dor esofágica, proctalgia (distúrbio anorretal), tentativa de vômito sem êxito e estomatite (sapinho).
• Alterações renais e urinárias: noctúria (urina noturna), poliúria (aumento do volume urinário) e polaquiúria (aumento da frequência das micções).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, suor frio, pele seca, eczema, eritema, petéquia (pequenos pontos vermelhos), reação de fotossensibilidade, rash eritematoso, rash macular, rash pruriginoso, seborreia (produção excessiva de sebo no couro cabeludo), esfoliação da pele (rash esfoliativo), irritação da pele, aquecimento da pele e urticária (alergia de pele).
• Alterações metabólicas e nutricionais: desidratação e diabetes mellitus.
• Alterações musculoesqueléticas e de articulações: dor nas costas, dor na costela, rigidez na articulação, inchaço na articulação, espasmo muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, dor no pescoço e sensação de peso.
• Infestações e infecções: foliculite, rinite, sinusite e infecção viral.
• Alterações vasculares: frieza periférica.
• Alterações do sistema imune: hipersensibilidade (reação alérgica).
• Gerais: desconforto no peito, dor torácica, desconforto, frio, nervosismo, modo de andar anormal, sintomas de gripe, irritabilidade, sensibilidade, sede, aumento da temperatura corpórea.
• Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado), hepatomegalia (aumento do fígado além de seu tamanho normal), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e amolecimento do fígado.
• Alterações do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil (impotência) e alterações penianas.
• Alterações psiquiátricas: alterações nos sonhos, agitação, confusão, desorientação, euforia, alucinações, diminuição da libido, nervosismo e alterações de sono.
• Danos, envenenamento e complicações de procedimento: contusão e queimadura de sol.
• Procedimentos médicos e cirúrgicos: vasodilatação.

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações laboratoriais e investigações: diminuição da hemoglobina e exames neurológicos anormais.
• Alterações sanguíneas e linfáticas: linfadenite (inflamação de gânglios linfáticos) e linfocitose (aumento do número de linfócitos no sangue).
• Alterações do sistema nervoso: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), alterações cognitivas, convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, enxaqueca, contrações musculares involuntárias, neuralgia (dor em um ou mais nervos), paralisia, sono de baixa qualidade e sedação.
• Alterações visuais: blefarite (inflamação comum e persistente das pálpebras), diplopia (visão dupla), irite (inflamação da íris), fotofobia e escotoma cintilante (pontos brilhantes na visão).
• Alterações do ouvido e labirinto: hipoacusia (deficiência auditiva).
• Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), epistaxe (sangramento pelo nariz), hipoventilação (diminuição da quantidade de ar que entra e sai dos pulmões durante a respiração), distúrbio pulmonar, congestão nasal, edema (inchaço) faríngeo, congestão sinusal e espirros.
• Alterações gastrointestinais: prurido (coceira) anal, distúrbio retal, doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), diarreia sanguinolenta, fezes sem cor, distúrbio gastrointestinal, hipercloridria (acidez estomacal), edema e inchaço dos lábios, ulceração labial, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), incapacidade de defecar e ulceração lingual.
• Alterações renais e urinárias: hematúria (sangue na urina), nefrolitíase (cálculos nos rins) e insuficiência renal (dos rins).
• Alterações da pele e tecido subcutâneo: dermatite, dermatite acneiforme, dermatite de contato, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, equimose (hematomas), erupção esfoliativa, edema periorbital, psoríase, rash folicular, rash vesicular, rosácea (doença vascular inflamatória), dermatite seborreica, edema (inchaço) facial, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).
• Alterações metabólicas e nutricionais: hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hiperlipemia (aumento da taxa de gordura no sangue), hipovitaminose (deficiência de vitaminas), polidipsia (sede em demasia).
• Alterações musculoesqueléticas e de articulações: artropatia (dificuldade de se mover), miosite (inflamação muscular) e dor mandibular.
• Infestações e infecções: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), hepatite infecciosa, síndrome gripal, abscesso dentário e uretrite (inflamação da uretra).
• Alterações vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico.
• Gerais: edema (inchaço).
• Alterações hepatobiliares: colangite (inflamação das vias biliares).
• Alterações psiquiátricas: alterações de ciclotimia, alterações emocionais, perda de libido, depressão maior, pesadelos, inquietação, inibição sexual, terror noturno, alteração do pensamento e tiques.
• Danos, envenenamento e complicações de procedimento: quedas e ferimentos acidentais.

Experiência pós-comercialização:

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de Norvir^® (ritonavir). A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida.

• Alterações do sistema nervoso: há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas, sem evidência de desidratação.
• Alterações cardíacas: há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).
• Alterações do sistema reprodutor: menorragia (menstruação abundante ou prolongada).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).

Pacientes pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos.

O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos foi similar àquele de pacientes adultos.

Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga, de intensidade moderada a grave, observados em ≥2% dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa:

• Neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.