Precauções - Norvir

Comprimido / Pó para suspensão oral / Solução oral

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas advertências e precauções.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária (alergia de pele), erupções de pele, broncoespasmos (estreitamento das vias aéreas), angioedema (inchaço dos lábios e pálpebras) e, raramente, anafilaxia (alergia grave) e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações hepáticas (do fígado)

O ritonavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com insuficiência do fígado moderada a grave.

Elevações de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), excedendo cinco vezes o limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia (coloração amarela na pele) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Pode haver um risco aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com doença do fígado preexistente, alterações em enzimas hepáticas ou hepatite.

Houve relatos de disfunção do fígado, incluindo alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes tomando múltiplos medicamentos em combinação e/ou com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) avançada.

Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida.

Pancreatite

Pancreatite (inflamação do pâncreas) foi observada em pacientes em uso de ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram aumento dos triglicérides (hipertrigliceridemia). Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite. Pancreatite (inflamação do pâncreas) deve ser considerada pelo médico se ocorrerem sinais clínicos (náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite. Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem entrar em contato com seu médico imediatamente.

Diabetes mellitus/hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue)

Foram relatados novo aparecimento de diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) em pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética (disfunção metabólica grave causada pela deficiência relativa ou absoluta de insulina). Nos pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Como estes eventos foram relatados espontaneamente durante a prática clínica, não se pôde estimar a sua frequência, e uma relação causal entre o tratamento com inibidores da protease e estes eventos não foi estabelecida. Deve-se considerar o monitoramento da glicemia.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Exclusivo solução oral

Toxicidade em recém-nascidos prematuros

Uma dose segura e eficaz de Norvir^® (ritonavir) solução oral na população de recém-nascidos prematuros não foi estabelecida. Norvir^® (ritonavir) solução oral contém álcool (43,2% v/v) e propilenoglicol (26,57% p/v). Norvir^® (ritonavir) solução oral não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros no período imediato ao pós-natal devido à possibilidade de toxicidade. O álcool inibe competitivamente o metabolismo do propilenoglicol, podendo levar a concentrações elevadas de propilenoglicol quando administrado concomitantemente. Recém-nascidos prematuros podem apresentar um risco aumentado de reações adversas associadas ao propilenoglicol, devido à habilidade diminuída de metabolização do mesmo, levando ao seu acúmulo e eventos adversos potenciais. O médico deve levar em consideração a quantidade total de álcool e propilenoglicol para todos os medicamentos, incluindo Norvir^® (ritonavir) solução oral, que são administrados em crianças, a fim de evitar a toxicidade com estes excipientes.