Precauções - Nidhi

Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e Outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo:

Diarreia

Nidhi pode causar diarreia no início do tratamento; seu médico poderá receitar medicamentos para a diarreia, reduzir a dose de Nidhi ou interromper o tratamento com Nidhi temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com Nidhi será descontinuado definitivamente.

Náuseas (enjoo) e vômitos

Nidhi pode causar náuseas e vômitos; seu médico poderá receitar medicamentos sintomáticos, reduzir a dose ou interromper o tratamento com Nidhi temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com Nidhi será descontinuado definitivamente.

Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins.

Funcionamento do fígado

O tratamento com Nidhi não é recomendado se você tiver doença moderada à grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado e neste caso o tratamento será realizado com uma dose reduzida de Nidhi. Casos de lesões do fígado induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, casos de lesões graves e não graves do fígado induzidas por drogas foram reportados, incluindo lesão grave fatal. A maioria dos eventos do fígado ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. Portanto, seu médico deve realizar exames para testar os níveis de enzimas do fígado e a concentração de bilirrubina ao iniciar o tratamento, durante os três primeiros meses de tratamento e periodicamente (por exemplo, a cada visita ao consultório) ou quando clinicamente indicado. Dependendo dos resultados e dos sintomas, poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento temporária ou definitivamente. Assim que osresultados dos exames voltarem a níveis normais, seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa.

Pacientes com baixo peso corporal (<65 kg), asiáticos e do sexo feminino possuem um risco maior de aumento das enzimas do fígado. O aumento da idade do paciente também pode resultar em um maior risco de aumento das enzimas do fígado. Caso você tenha esses fatores de risco, seu médico deve realizar um acompanhamento próximo.

Sangramentos e tromboembolismo venoso (coágulos nas veias)

O modo de ação de Nidhi pode aumentar o risco de sangramentos e tromboembolismo venoso. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos graves e não graves, sendo que alguns destes foram fatais.

Infarto do miocárdio (músculo do coração) e derrame

Pacientes com histórico recente não foram estudados. Seu médico deverá ter cautela se você tiver maior risco de doenças cardiovasculares e poderá interromper o tratamento se você apresentar sinais ou sintomas de infarto do miocárdio.

Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago ou intestino)

Não foi observado aumento no risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com esilato de nintedanibe. Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais. No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal, tem histórico recente de perfuração de órgão, histórico de úlcera no estômago, doença diverticular (condição em que pequenas bolsas protuberantes se desenvolvem no intestino) ou está em tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-inflamatórios não-esteroidais. O tratamento com Nidhi somente deverá ser iniciado pelo menos 4 semanas após uma cirurgia maior, incluindo-se cirurgias abdominais.

Proteinúria de faixa nefrótica (problema nos rins que leva à perda de proteínas pela urina)

Muitos poucos casos de perda de proteínas pela urina foram relatados após o início da comercialização de esilato de nintedanibe e os sintomas melhoraram após a interrupção do tratamento. Seu médico deve considerar a interrupção do seu tratamento se você tiver sinais ou sintomas sugestivos de síndrome nefrótica.

Cicatrização de feridas

O modo de ação de Nidhi pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

Diarreia

Durante o tratamento com Nidhi poderá ocorrer diarreia leve à moderada; dessa forma seu médico poderá tratá-la com o uso de medicamentos apropriados (como loperamida) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá requerer interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Nidhi.

Náusea (enjoo) e vômito

Durante o tratamento com Nidhi poderá ocorrer náusea (enjoo) e vômito de gravidade leve à moderada, dessa forma seu médico poderá tratá-los com o uso de medicamentos apropriados (como medicamentos que reduzem os vômitos) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá optar pela interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Nidhi.

Diarreia e vômito podem levar à desidratação com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins. No caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos, e pode ser necessária a administração de sais minerais. Em casos de eventos adversos gastrointestinais relevantes, seu médico poderá monitorar os níveis sanguíneos de íons e sua hidratação.

Neutropenia e Sepse

Foi observada uma maior frequência de neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) em pacientes tratados com esilato de nintedanibe em combinação com docetaxel, em comparação à monoterapia com docetaxel. Complicações posteriores, como sepse (infecção generalizada) ou neutropenia febril (febre que ocorre devido à redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) foram observadas. Portanto, o seu médico deverá solicitar hemogramas (exames de sangue) para monitorá-los durante a terapia, em particular durante o tratamento em combinação com docetaxel. O monitoramento frequente dos exames de sangue deverá ser realizado no início de cada ciclo de tratamento com Nidhi em combinação com docetaxel, durante o tratamento, quando contagens muito baixas forem atingidas, e ainda se indicado por seu médico, após a administração do último ciclo combinado.

Funcionamento do fígado

O tratamento com Nidhi não é recomendado se você tiver doença moderada ou grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado. Casos de lesões do fígado induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, lesão de fígado grave fatal foi reportada. Ao iniciar o tratamento com a combinação de Nidhi e docetaxel, recomenda-se que seu médico solicite a dosagem das enzimas do fígado e da concentração de bilirrubina. Recomenda-se também que estes parâmetros sejam reavaliados periodicamente durante o tratamento, conforme indicado por seu médico, ou seja, no início de cada ciclo de tratamento na fase de combinação com o docetaxel, e mensalmente quando Nidhi continuar como monoterapia após a descontinuação do docetaxel. Dependendo dos resultados e do quadro clínico, seu médico poderá interromper temporariamente, reduzir a dose ou descontinuar seu tratamento de maneira definitiva.

Mulheres e pacientes asiáticos possuem um maior risco de elevação das enzimas do fígado com o tratamento. Pode haver maior risco de elevações das enzimas do fígado em pacientes com idade mais avançada e em pacientes com peso corporal mais baixo. Portanto, o seu médico deverá realizar monitoramento rigoroso se você apresentar esses fatores de risco.

Sangramentos, tromboembolismo venoso (coágulos nas veias) e arterial (coágulos nas artérias)

O modo de ação de Nidhi pode aumentar o risco de sangramentos, mais frequentemente pelo nariz, e tromboembolismo (coágulos) nas artérias e veias. Esse risco foi comparável ao apresentado pelos pacientes do grupo controle (que receberam placebo) nos estudos clínicos. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos não graves e graves, alguns destes fatais.

Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago ou intestino)

Não foi observado aumento do risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com esilato de nintedanibe. Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais. No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal ou tem histórico recente de perfuração de órgão. O tratamento com Nidhi deverá ser iniciado somente pelo menos 4 semanas após uma cirurgia de grande porte, incluindo- se cirurgias abdominais.

Proteinúria de faixa nefrótica (problema nos rins que leva à perda de proteínas pela urina)

Muitos poucos casos de perda de proteínas pela urina foram relatados após o início da comercialização de esilato de nintedanibe e os sintomas melhoraram após a interrupção do tratamento. Seu médico deve considerar a interrupção do seu tratamento se você tiver sinais ou sintomas sugestivos de síndrome nefrótica.

Cicatrização de feridas

O modo de ação de Nidhi pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.

Excipiente lecitina de soja

As cápsulas de Nidhi contêm lecitina de soja. Nidhi não deve ser utilizado se você tiver alergia ao amendoim ou à soja.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Você deverá tomar cuidado quando for conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Nidhi.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O nintedanibe pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Nidhi e utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes para impedir a gravidez no início, durante e até pelo menos 3 meses após o término do tratamento com Nidhi.

Esilato de nintedanibe não afeta de forma relevante os níveis de etinilestradiol e levonorgestrel. A eficácia dos contraceptivos hormonais orais pode ser afetada se a paciente apresentar vômito e/ou diarreia ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento. Mulheres que estão tomando contraceptivos hormonais orais que apresentem estas condições devem ser aconselhadas a usarem uma alternativa contraceptiva altamente eficaz (como preservativos masculinos e femininos, diafragma e capuz).

Estudos em ratos não indicaram efeitos na fertilidade de machos. Não há evidências de que a fertilidade feminina em ratos seja prejudicada com níveis de exposição comparáveis com a máxima dose humana recomendada, porém estudos mostraram redução da fertilidade das fêmeas de ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR).

Nidhi não deve ser utilizado durante a gravidez e mulheres com possibilidade de engravidar devem fazer o teste de gravidez antes e durante o tratamento com Nidhi.

Pacientes do sexo feminino devem avisar seu médico ou farmacêutico se engravidarem durante o tratamento com Nidhi pois, neste caso, o tratamento deverá ser descontinuado.

Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Nidhi. Para informações sobre fertilidade, gravidez e lactação de docetaxel, consulte as informações na bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.