Reações Adversas - Neuleptil

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento de eosinófilos/um tipo de glóbulos brancos, encontrados em uma análise do sangue), trombocitopenia, que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação) encontrada em uma análise de sangue, que pode causar sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica/extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa).

Doenças do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância), urticária (erupção na pele que causa coceira) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios cardíacos

Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

• Desconhecida: Torsade de Pointes. As alterações do ECG (eletrocardiograma) incluem prolongamento do QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), como com outros neurolépticos, depressão do segmento ST, alterações das ondas U e T. Arritmias cardíacas (alterações da frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.

Laboratorial

• Desconhecida: positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico, aumento de peso, teste de função hepática anormal.

Distúrbios endócrinos

• Desconhecida: hiperprolactinemia (aumento nos níveis do hormônio prolactina), que pode resultar em: galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), disfunção erétil e distúrbio de regulação de temperatura.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue), hiponatremia (diminuição níveis de sódio no sangue) e secreção inadequada de hormônio antidiurético.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: indiferença, estado confusional, delírio, ansiedade e humor alterado.

Distúrbios do sistema nervoso

Com doses mais elevadas:

• Desconhecida: distonia (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesias (movimentos involuntários anormais do corpo) tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento; acidente vascular cerebral (derrame).
  • Síndrome extrapiramidal:
    • Acinética (excassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
    • Hipercinética; movimentos hipertônicos (com movimentos excessivos e rigidez muscular), excitação motora; acatisia (inquietação);
    • Sedação ou sonolência (as quais são mais acentuadas no início do tratamento); síndrome maligna dos neurolépticos; efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), distúrbios de acomodação, risco de retenção urinária.
• Comum: parkinsonismo.

A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e chame seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.

Distúrbios oculares

• Desconhecida: distúrbio de acomodação, depósitos corneanos (depósitos acastanhados no segmento anterior do olho causado pelo acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo venoso por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatais, e casos de trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um tombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo), foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

• Desconhecida: hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), pacientes idosos ou hipovolêmicos (com pouco volume de sangue circulante nos vasos sanguíneos são particularmente suscetíveis.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

• Desconhecida: depressão respiratória e congestão nasal.

Distúrbios hepatobiliares

• Muito rara: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão hepática.
• A coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e o escurecimento da urina são sinais de lesão hepática. Procure ajuda médica imediatamente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Desconhecida: reações cutâneas; erupções cutâneas (“rash”); reações de fotossensibilidade e distúrbios de pigmentação.

Gestação, puerpério e condições perinatais

• Desconhecida: síndrome de abstinência de drogas neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutor e amamentação

• Muito rara: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e distúrbio de ejaculação.

Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.