Comprimido / Solução oral

Aumento de açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatados em pacientes tratados com Neuleptil. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neuleptil devem realizar monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.

O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.

Gravidez

O uso de Neuleptil não é recomendado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:

Se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, ou;
Se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva, no entanto, os dados disponíveis em animais não demonstraram um efeito teratogênico (que causa malformação congênita). Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação congênita em crianças expostas no útero a Neuleptil.

Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

Diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) à angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos, tais como: psicotrópicos ou antimuscarínicos foram coadministradas;
Sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia;
Desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia, sonolência, agitação.

Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Neuleptil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, o uso de Neuleptil não é recomendado durante a amamentação.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Neuleptil.

Fertilidade

Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para avaliar o efeito potencial da periciazina na fertilidade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Neuleptil pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como o Neuleptil o afeta.

Durante o tratamento com Neuleptil você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.

Exclusivo Solução oral

Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto. A apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações no fígado, em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa.

Devido à presença de álcool na formulação, deve ser usado com cautela em crianças.

Devido à presença de álcool na formulação de Neuleptil, este medicamento pode causar doping.

Neuleptil^® 4%: Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Neuleptil^® 1%: Atenção: contém 422,76 mg/mL de sacarose líquida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Advertências do Neuleptil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer medicamento, especialmente:

Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;
Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
Medicamentos para o tratamento da diabetes;
Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

Caso você tenha uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.

Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária (erupção na pele que causa coceira) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), foram relatadas com o uso de Neuleptil. Em caso de reação alérgica, o tratamento com Neuleptil deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado.

Neuleptil deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal (funcionamento anormal do fígado ou rins), doença de Parkinson, hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos - neuromuscular - cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata), ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia (dor de cabeça), ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), distonia (contrações musculares involuntárias), desregulação da temperatura e insônia foram relatados muito raramente após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais (reação do organismo quando a área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos é afetada). Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (ex.: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Neuleptil deve ser usado com cautela se você apresenta fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Pacientes idosos

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (ex.: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
Em caso de pacientes idosos que exibem grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata), é necessária uma monitorização cuidadosa do tratamento com periciazina.
Neuleptil deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em pacientes idosos, especialmente após o uso prolongado.
Neuleptil deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante climas muito quentes ou muito frios (risco de hipertermia/elevação anormal da temperatura corporal e hipotermia/queda anormal da temperatura corporal).

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neuleptil deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco para tromboembolismo.

Como foi relatado agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), o monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) ) e requer investigação hematológica imediata.

Todos os pacientes devem ser informados que, se sentirem febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, devem informar o médico imediatamente e fazer um hemograma (exame de sangue) completo. O tratamento deve ser interrompido se quaisquer alterações em marcadores (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue, granulocitopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) forem observadas no hemograma.

Síndrome maligna neuroléptica

Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os sinais de disfunção autonômica como sudorese e instabilidade da pressão arterial podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, Neuleptil não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), especialmente em pacientes idosos e crianças.

Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.

Exclusivo Solução oral: Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais em um ambiente especializado. Neuleptil foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias). Portanto, deve ser usado com cautela em crianças.

Precauções - Neuleptil

Quais cuidados devo ter ao usar o Neuleptil?