Reações Adversas - Neotigason

Em muitos pacientes tratados com Neotigason^® (acitretina), foram observados efeitos colaterais que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.

As reações adversas relatadas para Neotigason^® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Infestações e infecções

• Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite pelo fungo Candida albicans; corrimento vaginal.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reação com frequência desconhecida: Hipersensibilidade do Tipo I.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia periférica (formigamentos, dormência ou dor em pernas ou braços);
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro da cabeça).

Distúrbios oculares

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e inflamação de membranas mucosas (como olhos secos e conjuntivite) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato;
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva;
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão noturna reduzida, ceratite ulcerativa (inflamação dos olhos com formação de úlceras);
• Reação com frequência desconhecida: vermelhidão dos olhos.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Reações com frequência desconhecida: alteração da audição, zumbido.

Distúrbios vasculares

• Reação com frequência desconhecida: rubor, Síndrome do Extravasamento Capilar (condição causada pelo aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos, resultando em pressão baixa e aumento da concentração hematócrito) e Síndrome do Ácido Retinoico (decorrente de uso de um derivado de retinoide, podendo levar a febre, ganho de peso, edema generalizado, insuficiência respiratória aguda, derrame pleural e/ou pericárdico, pressão baixa e insuficiência renal).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e inflamação de mucosas (como sangramento nasal, rinite);
• Reação com frequência desconhecida: disfonia (alteração da voz).

Distúrbios gastrointestinais

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sede;
• Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estomatite (inflamação da mucosa da boca), distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos);
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gengivite;
• Reações com frequência desconhecida: disgeusia (alteração do paladar), hemorragia do reto (porção final do intestino).

Distúrbios hepatobiliares

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite;
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia (pele e mucosas ficam amareladas devido ao acúmulo da bilirrubina).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): queilite (inflamação nos lábios), coceira, queda de cabelo, descamação em todo o corpo, particularmente da palma das mãos e planta dos pés;
• Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): adelgaçamento da pele, pele pegajosa, dermatite (inflamação de pele), textura anormal do cabelo, unhas quebradiças, paroniquia (lesões perto das unhas), eritema (pele avermelhada);
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rágades (fissuras nos cantos da boca), erupção bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz;
• Reações com frequência desconhecida: granuloma piogênico (pequenas tumorações benignas de pele), madarose (perda de cílios e/ou da sobrancelha), angioedema (inchaço de camadas mais profundas da pele), urticária, afinamento da pele, desmatite esfoliativa (doença inflamatória cutânea caracterizada por vermelhidão e descamação).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dores articulares), mialgia (dor muscular);
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea, exostose (aumento de tecido ósseo). O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal (popularmente, “bico de papagaio”) pré-existente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extraesqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico (inchaço nas extremidades).

Investigações

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): resultados anormais de testes da função do fígado (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina, enzimas produzidas no fígado e que são dosadas no sangue, para avaliar possíveis lesões desse órgão); durante o tratamento prolongado e com altas doses de Neotigason^®, ocorreram elevações reversíveis (não permanentes) de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese (formação de ateromas, placas de gordura nas artérias, relacionadas a diversos problemas, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) não pode ser excluído caso essas condições persistam.

População pediátrica

• Há relatos ocasionais de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise, hiperostose esquelética e calcificação extra óssea após tratamento prolongado com etretinato, esses efeitos podem ser esperados com Neotigason^®. Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser monitorados de perto.

Outras populações especiais

Diabéticos

• Os retinoides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).