Precauções - Neotigason

Neotigason^® não deve ser dado a outras pessoas para as quais ele não foi prescrito. Neotigason^® somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade (má formação do feto) associado à terapia com acitretina.

Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Em caso de suspeita de gravidez, procure seu médico.

Neotigason^® é altamente teratogênico e portanto, contraindicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento. O risco de dar à luz uma criança com má deformação é excepcionalmente alto se a acitretina for tomada antes ou durante a gravidez, não importa por quanto tempo ou em qual dosagem, É necessário empregar contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante, e até três anos após o término do tratamento.

Neotigason^® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

• Apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;
• Seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• Seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas;
• É absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com Neotigason^® adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez;
• O tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte;
• No início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose.

Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas.

Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose.

Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as possíveis consequências caso ocorra gravidez durante o tratamento com Neotigason^®, ou nos três anos após a interrupção do tratamento.

As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser mantidas durante os 3 anos seguintes.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com Neotigason^® ou até 3 anos após o seu término, apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio ou face; má formações cardíacas, vasculares e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo) e a incidência de abortos espontâneos é maior. Este risco aumenta especialmente durante e após dois meses do tratamento com Neotigason^®. Durante até 3 anos após a descontinuação de Neotigason^®, o risco é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool), mas não completamente excluído (pela possível formação de etretinato).

A paciente não deve consumir álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante o tratamento e por 2 meses após o tratamento.

O método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal (pílula anticoncepcional) combinado (que contenha estrógeno e progesterona) ou um dispositivo intrauterino (DIU). Recomenda-se o uso associado de um preservativo (camisinha) ou diafragma. Medicamentos com microdoses de progesterona (minipílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Neotigason^® devido às indicações de possíveis interferências com seu efeito contraceptivo.

Para pacientes do sexo masculino em tratamento com Neotigason^®, dados disponíveis de exposição materna ao sêmen e a fluido seminal indicaram que o risco de efeitos teratogênicos, se existir, é mínimo.

A função do fígado deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason^®, a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem ser instituídas avaliações semanais. Se a função do fígado não retornar ao normal ou piorar, Neotigason^® deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando durante pelo menos três meses.

Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados antes do tratamento, um mês após o início e a cada três meses durante o tratamento, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados. O tratamento com acitretina deve ser interrompido em caso de níveis descontrolados de hipertrigliceridemia ou se ocorrerem sintomas de pancreatite.

Em pacientes de alto risco (com diabetes, alcoolismo, obesidade, fatores de risco cardiovasculares ou desordem de metabolismo lipídico) sob tratamento com Neotigason^®, é necessário monitoramento mais frequente dos valores de lipídeos e/ou de glicose no sangue e outros indicadores de risco cardiovascular, como por exemplo, pressão arterial. Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia (quantidade de açúcar no sangue) deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento. Para todos os pacientes de alto risco nos quais os indicadores de risco cardiovascular não retornarem ao normal ou piorarem, deve ser considerada redução da dose ou descontinuação de Neotigason^®.

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (elevação da pressão dentro da cabeça, que pode resultar em dor de cabeça, vômitos e até alterações da consciência em casos mais graves) foram relatados. Pacientes com dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e alterações visuais devem descontinuar o tratamento com Neotigason^® imediatamente e procurar avaliação médica e cuidados neurológicos.

Adultos, especialmente idosos, em tratamento prolongado com Neotigason^® devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas. Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.

Os efeitos da luz UV são potencializados pela terapia com retinóide (classe de medicamento à qual Neotigason^® pertence). Portanto, os pacientes devem evitar excessiva exposição à luz solar e o uso não supervisionado de bronzeamento artificial. Caso necessário, deve ser utilizado filtro solar com alto fator de proteção (pelo menos FPS 15).

O tratamento com altas doses de retinoides pode causar alterações de humor incluindo irritabilidade, agressividade e depressão.

Depressão, depressão agravada, ansiedade e alterações do humor têm sido reportados em pacientes tratados com retinoides sistêmicos, incluindo acitretina. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com histórico de depressão. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de depressão e encaminhados para tratamento adequado, se necessário. Alertas para família ou amigos podem ser úteis para detectar deterioração da saúde mental.

Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração de Neotigason^® em longo prazo.

• Casos muito raros de Síndrome do Extravasamento Capilar / síndrome do ácido retinóico foram relatados na experiência pós-comercialização mundial.
• Casos muito raros de dermatite esfoliativa foram relatados na experiência mundial pós-comercialização.

Idosos

Não há recomendações específicas em função da idade do paciente adulto.

Crianças

Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Neotigason^®, os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Neotigason^® deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas. Ocasionalmente foram reportados casos de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise (impossibilita o crescimento do osso antes da idade adequada), hiperostose esquelética e calcificação extra-esqueléticas (depósitos exagerados de cálcio nos ossos ou em outros locais) após tratamento prolongado com etretinato. Estes efeitos podem ser esperados com acitretina; portanto, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseos em crianças devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Redução da visão noturna durante o tratamento com Neotigason^® tem sido relatada. Pacientes que apresentarem diminuição da visão noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Até o momento não há informações de que acitretina possa causar doping.