Precauções - Mononine

Hipersensibilidade

Reações alérgicas (hipersensibilidade) são possíveis de ocorrer. Seu médico deve informá-lo sobre os primeiros sinais de reações de alérgicas. Estes incluem urticária, erupção da pele generalizada, sensação de aperto no peito, chiado no peito, diminuição da pressão arterial (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa grande dificuldade para respirar ou tontura). Se esses sintomas ocorrerem, você deve parar de usar o produto imediatamente e entrar em contato com o seu médico.

Mononine^® contém traços de proteínas de camundongo devido ao processo de purificação. Embora o nível de proteína de camundongo seja extremamente baixo, a infusão ou injeção desta proteína pode provocar reações alérgicas.

Inibidores

A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento, o que impede seu funcionamento correto. Se os seus episódios de sangramento não são controlados com Mononine^®, informe seu médico imediatamente. Você deve ser cuidadosamente monitorado em relação ao desenvolvimento de inibidores.

Tromboembolismo

O produto pode aumentar o risco para formação de coágulos nas veias (complicações tromboembólicas), particularmente se você sofre de doença no fígado; se recentemente fez alguma cirurgia; se tem fatores de risco para eventos trombóticos (gravidez, uso de contraceptivos orais, obesidade e tabagismo). Isto também pode ocorrer em recém-nascidos.

Eventos cardiovasculares

Em pacientes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator IX de coagulação pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas ao cateter

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter deve ser considerado.

População pediátrica

Não há dados de segurança e eficácia para infusões contínuas em crianças, particularmente o potencial de desenvolvimento de inibidores é desconhecido.

Seu médico irá analisar cada uma destas situações. O benefício potencial do tratamento com Mononine^® deve ser considerado em relação ao potencial risco destas complicações.

Segurança viral

Quando produtos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções sejam excluídos, testes de cada doação e de misturas de plasma para sinais de vírus/infecções e inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, quando produtos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, AIDS), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e o parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você tome a vacina contra hepatite A e B, caso você receba regularmente ou repetidamente produtos com fator IX de coagulação derivados do plasma humano.

É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Mononine^®, o nome e o número de lote do produto sejam registrados para manter um registro dos lotes utilizados.

Fertilidade, gravidez e lactação

Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se está planejando engravidar, pergunte ao seu médico antes de usar este produto.

Durante a gravidez e amamentação, Mononine^® deve ser administrado apenas se for claramente indicado.

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Mononine^® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre os componentes deste medicamento

A dose padrão de 2000 UI de Mononine^® contém até 30,36 mg de sódio. Isso deve ser levado em consideração para pacientes sob uma dieta controlada de sódio.