Como usar - Mononine

Sempre use este produto exatamente como seu médico o orientou. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia B.

A quantidade de fator IX de coagulação a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em relação ao seu peso corporal, a gravidade da sua doença, o local e a intensidade do sangramento, ou a necessidade de prevenir contra sangramentos durante uma cirurgia ou procedimento.

Se você tiver prescrição de Mononine^® para uso na sua casa, seu médico deve orientá-lo para o correto modo de uso e quantidade de aplicação. Siga corretamente as instruções do seu médico ou profissional de saúde.

Dose

O número de unidades de fator IX de coagulação administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI) que estão relacionadas com o padrão atual da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos de fator IX de coagulação. A atividade do fator IX no plasma é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais.

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX é equivalente à atividade de fator IX em um mililitro (mL) de plasma humano normal.

Tratamento sob demanda

O cálculo da dose necessária de fator IX de coagulação baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX de coagulação por kg de peso corporal seja capaz de aumentar o nível circulante de fator IX de coagulação em 1% do normal.

A dose de fator IX de coagulação que você necessita e a duração do tratamento dependem de vários fatores, como seu peso corporal, a gravidade da sua doença, a localização e a importância da hemorragia ou a necessidade de prevenir uma hemorragia durante uma cirurgia ou uma revisão médica.

A quantidade a ser administrada, o método e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em relação à efetividade clínica em cada caso individualmente.

Em casos de sangramento, entrar em contato com seu médico.

As tabelas 1 e 2 a seguir podem ser utilizadas pelo seu médico para orientar a dose em episódios de sangramento e em cirurgia. Seu médico pode decidir que a atividade do fator IX de coagulação não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em % do valor normal ou UI/dL) no período correspondente.

Tabela 1: Injeção intravenosa única.

Tabela 2: Infusão contínua em cirurgias.

Profilaxia

Na profilaxia de hemorragias em pacientes com hemofilia B grave a longo-prazo, a dose usual é de 20 a 40 UI/kg a cada 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos menores ou doses maiores podem ser necessários.

Durante o tratamento, seu médico deve obter os níveis de fator IX de coagulação para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Em caso de intervenções cirúrgicas relevantes em particular, o monitoramento preciso da atividade do fator IX de coagulação plasmático é indispensável. A resposta individual ao tratamento pode variar, alcançando diferentes níveis de recuperação e duração dos efeitos de Mononine^®.

Pacientes previamente não tratados

A segurança e eficácia de Mononine^® em pacientes previamente não tratados ainda não foram estabelecidas.

População pediátrica

A posologia recomendada em pacientes pediátricos é baseada no peso corporal e, portanto, baseada nas mesmas diretrizes usadas para adultos. A frequência da administração deve ser ajustada com base na resposta clínica individual do paciente.

Monitoramento de inibidores

Você deve ser monitorado para o desenvolvimento de inibidores do fator IX de coagulação.

Reconstituição e aplicação

Instruções gerais

• Reconstitua e retire o produto do frasco sob condições assépticas;
• A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, ou seja, pode ser cintilante quando colocada contra a luz, mas não deve conter qualquer partícula evidente. Antes de ser administrada, inspecione a solução a olho nu para detecção de partículas e alterações da cor após a filtração ou retirada (vide abaixo).

Não utilize a solução se esta estiver turva ou se apresentar flocos ou partículas.

Reconstituição

Sem abrir os frascos-ampola, deixe o pó e o diluente atingirem uma temperatura ambiente (até 25°C) ou corporal (37° C). Isso pode ser realizado deixando os frascos-ampola sob temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou mantendo-os em suas mãos durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos-ampola ao calor direto. Os frascos-ampola não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal.

Retire as tampas removíveis dos frascos-ampola do diluente e do produto, higienize as tampas de borracha com uma compressa embebida com álcool, deixe-as secar naturalmente antes de abrir a embalagem do “Mix2Vial” (dispositivo de transferência com filtro, fornecido com o produto) e siga o procedimento descrito abaixo.

1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” removendo a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem.
   
2. Coloque o frasco-ampola do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco-ampola firmemente. Pegue o “Mix2Vial” juntamente com a embalagem e empurre a ponta do adaptador azul diretamente para baixo através da tampa de borracha do frasco-ampola do diluente.
   
3. Retire cuidadosamente a embalagem do conjunto “Mix2Vial” segurando pela borda e puxando para cima verticalmente. Certifique-se que você só afastou a embalagem e não todo o conjunto “Mix2Vial”.
   
4. Coloque o frasco-ampola do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco-ampola do diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre a ponta do adaptador transparente diretamente para baixo através da tampa de borracha do frasco-ampola do produto. O diluente será automaticamente transferido para o frasco-ampola do produto.
   
5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente, e desrosqueie o conjunto com cuidado no sentido anti-horário em duas partes. Descarte o frasco-ampola do diluente com o adaptador “Mix2Vial” azul acoplado.
   
6. Gire suavemente o frasco-ampola do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja totalmente dissolvida. Não agite.
   
7. nsira ar em uma seringa vazia e estéril. Mantendo o frasco-ampola do produto na posição vertical, conecte a seringa no “Mix2Vial”, rosqueando no sentido horário. Injete ar no frasco-ampola do produto.
   

Retirada e aplicação

1. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o conjunto de cabeça para baixo e aspire a solução para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.
   
2. Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador transparente do “Mix2Vial” da seringa, desrosqueando no sentido anti-horário.
   

Após reconstituição com 5 mL (500 UI) ou 10 mL (1000 UI) de água para injetáveis, a solução contém aproximadamente 100 UI/mL de fator IX de coagulação.

Administre a solução reconstituída por injeção intravenosa única ou por infusão contínua.

Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais e as instruções do seu médico.

Modo de administração

Mononine^® deve ser usado na veia.

Reconstitua o produto conforme descrito anteriormente.

A preparação deve estar em temperatura ambiente (25 ºC) ou corporal (37 ºC) antes da administração.

A solução deve ser injetada lentamente na veia. Fique atento a quaisquer eventos adversos que possam acontecer imediatamente. Se você apresentar quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados à administração de Mononine^®, interrompa ou diminua a velocidade da infusão ou injeção.

Injeção intravenosa única

Puncione a veia utilizando o kit de punção venosa que acompanha o medicamento e em seguida acople a seringa no dispositivo de transferência com filtro. Deixe o sangue fluir “levemente” no tubo. Anexe a seringa à extremidade com ranhuras, travando o kit de punção venosa. Injete a solução lentamente na veia seguindo as instruções dadas por seu médico. Tome cuidado para que o sangue não entre em contato com a solução.

A taxa máxima de administração é de 2 mL/min.

Infusão contínua

Mononine^® também pode ser dado em infusão a longo prazo (contínuo) por várias horas ou dias. Isto deve ser feito e controlado por seu médico.

Se você tiver qualquer pergunta adicional relacionada ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.