Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meropeném Sandoz?
Pó para Solução Injetável 500mg ou 1g
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é geralmente bem tolerado. As reações adversas raramente levaram à interrupção do tratamento. As reações adversas graves são raras.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos e experiências pós-comercialização com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
Reações adversas por categoria de frequência SOC (Sistema, Órgão, Classe) e CIOMS listados por ordem decrescente de gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC
Sistema, Órgão, Classe | Muito comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 a < 1/10 | Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Muito rara < 1/10.000 | Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Infecções e infestações | - | - | Candidíase oral e vaginal | - | - | - |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | - | Trombocitemia | Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia, Eosinofilia | - | - | Agranulocitose* , Anemia hemolítica* |
Distúrbios do sistema imune | - | - | - | - | - | Manifestações de anafilaxia*, angioedema* |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | - | - | Hipocalemia | - | - | - |
Distúrbios psiquiátricos | - | - | Alucinação, Depressão | Delirium* | - | - |
Distúrbios de sistema nervoso | - | Cefaleia | Convulsões, Parestesia, Insônia, Agitação, Confusão, Nervosismo, Ansiedade | - | - | - |
Distúrbios cardiovasculares | - | - | Insuficiência Cardíaca, Parada Cardíaca, Taquicardia, Hipertensão, Infarto do Miocárdio, Bradicardia, Hipotensão, Síncope | - | - | - |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | - | - | Dispneia, Asma, Tosse, Edema Pulmonar, Embolia Pulmonar | - | - | - |
Distúrbios gastrointestinais | - | Dor Abdominal, Diarreia, Vômito, Náusea | Anorexia, Flatulência, Dispepsia, Obstrução Intestinal | - | - | Colite pseudomembran osa* |
Distúrbios hepatobiliares | - | Aumento da alaninaaminotransamin ase, Aumento das aspartatoaminotransferas e, Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, Aumento da desidrogenase láctica sanguínea | Aumento da bilirrubina sanguínea, Aumento da gamaglutamiltransferas | - | - | - |
Distúrbios da pele e subcutâneos | - | Rash | Prurido, Urticária | - | - | Necrólise epidérmica tóxica*, Síndrome de StevensJohnson*, Eritema multiforme*, Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos*, Pustulose exantemática generalizada aguda* |
Distúrbios renais e urinários | - | - | Disúria, Disfunção Renal, Incontinência Urinária | - | - | - |
Distúrbios gerais e do local de aplicação | - | Inflamação | Tromboflebites, Dor | - | - | - |
Alterações laboratoriais | - | - | Creatinina no Sangue Aumentada, Ureia no Sangue Aumentada | - | - | - |
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Pó para solução injetável 2g
O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.
As reações adversas de Meropeném Pó para solução injetável 2 G agrupadas de acordo com a sua incidência são:
Reações comuns (1-10%)
- Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.
- Pele: Exantema, “rash” cutâneo.
- Trato gastrointestinal: diarréia; náusea/vômito; obstipação intestinal.
Reações incomuns (0,1-1%)
- Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção.
- Sintomas gerais: febre.
- Pele: prurido; urticária.
- Sistema nervoso central: cefaléia.
- Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.
- Trato gastrointestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas .
- Trato urinário: elevação da creatinina e uréia
- Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia.
Reações raras (0,01-0,1%)
- Sintomas gerais: calafrios.
- Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET).
- Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.
- Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.
- Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.
- Trato gastrointestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrointestinal; hemoperitôneo não-traumático.
- Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.
- Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.
- Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.
- Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.
Reações muito raras (<0,01%)
- Sangue: agranulocitose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.