Como usar - Meropeném Sandoz

Pó para Solução Injetável 500mg ou 1g

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual

500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções

• Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
• Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Dosagem para adultos com função renal alterada

A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Uso em adultos com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Dosagem para crianças

Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções

• Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
• Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Se deixar de administrar uma injeção de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.

Reconstituição e compatibilidade

Preparo de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.

Para injeção intravenosa em bolus Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

 Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.

Utilizar preferencialmente soluções de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

As soluções de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não devem ser congeladas.

Pó para solução injetável 2g

Reconstituicão

Deve-se reconstituir o produto em 40 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de Meropeném Pó para solução injetável 2 G sejam preparadas imediatamente antes do uso.

Entretanto, as soluções reconstituídas de Meropeném Pó para solução injetável 2 G mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), como apresentado na tabela a seguir:

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meropeném Pó para solução injetável 2 G não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meropeném Pó para solução injetável 2 G não devem ser congeladas.

Dosagem

Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser administrado de 8 em 8 horas em infusão prolongada por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multiresistentes Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, e/ou patógenos com CIM elevadas.

Observações

O prolongamento da meia-vida de eliminação do Meropeném Pó para solução injetável 2 G e do metabólito de anel aberto e um aumento no seu clearance renal são observados em pacientes com insuficiência renal sendo necessário o ajuste de dose nestes pacientes.

Para tal, em pacientes com o clearance de creatinina menor que 51 mL/min, a dosagem de Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser reduzida. Em pacientes com clearance de creatinina na faixa de 26-50 mL/min, as doses de 2 g devem ser administradas a cada 12 horas. Não se deve administrar Meropeném Pó para solução injetável 2 G em pacientes com clearance de creatinina entre 10-25 mL/min e menor que 10 mL/min.

Dosagem em pacientes geriátricos:

Um prolongamento da meia-vida de eliminação foi relatado em pacientes idosos (1,3 h versus 0,8 horas em indivíduos jovens), o qual está relacionado à diminuição da função renal. A redução no clearance não renal também pode ocorrer nos idosos devido ao baixo metabolismo. Estes dados sugerem a necessidade da redução de dose em pacientes idosos. Entretanto, os ajustes de dose não são necessários em pacientes idosos com clearance de creatinina maiores que 50 mL/min.

O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é eliminado da circulação por hemodiálise. Caso seja necessária a continuidade do tratamento com Meropeném Pó para solução injetável 2 G, a unidade de dose, baseada no tipo e na gravidade da infecção, é recomendada no final do procedimento de hemodiálise, para reinstituir tratamento efetivo. Não existe experiência com diálise peritoneal.

Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser administrado por infusão contínua por via intravenosa por um período de três horas.