Precauções - Meropeném Sandoz

Pó para Solução Injetável 500mg ou 1g

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g deve ser retirado imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa com o uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.

Não é recomendado o uso concomitante de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. e ácido valproico/valproato de sódio. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. pode reduzir os níveis séricos de ácido valproico. Alguns pacientes podem apresentar níveis subterapêuticos.

Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.

Uso pediátrico

A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal 

Vide item Como usar o Meropeném.

Uso em pacientes com doença hepática

Pacientes portadores de alterações hepáticas preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.

Um teste de Coombs direto ou indireto poderá apresentar-se positivo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos relacionados com a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, ao dirigir ou operar máquinas deve-se levar em conta que foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

A segurança de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.

Lactação

Foram relatados casos de excreção de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g no leite materno. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pó para solução injetável 2g

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de Meropeném Pó para solução injetável 2 G.

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento é classificado na categoria B de risco na gravidez

A segurança de Meropeném Pó para solução injetável 2 G na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser administrado durante a gravidez sem orientação médica. a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.

Meropeném Pó para solução injetável 2 G é exclusivamente de uso intravenoso.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

Pacientes com disfunção hepática: pacientes portadores de doença hepática preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com Meropeném Pó para solução injetável 2 G.

Pacientes com insuficiência renal

Vide item Como usar o Meropeném?.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que Meropeném Pó para solução injetável 2 G diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.