Reações Adversas - Maleato de Midazolam Eurofarma - Momenta

Os seguintes efeitos adversos foram relatados quando midazolam foi administrado:

• Sistema nervoso central e periférico e distúrbios psiquiátricos: sonolência e sedação prolongada, redução da atenção, confusão, euforia, alucinação, fadiga, cefaleia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada, a duração da qual é diretamente relacionada à dose administrada. A amnésia anterógrada pode estar presente no final do procedimento e casos isolados de amnésia prolongada foram relatados;
• Reações paradoxais: reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários, (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação paradoxal e ataque, foram relatadas com midazolam. A mais alta incidência de susceptibilidade a tais reações foram relatadas em crianças e idosos. Se tais sintomas sugestivos de uma reação paradoxal ocorrerem, a resposta ao midazolam deve ser avaliada antes do procedimento;
  Convulsões foram relatadas em bebês prematuros e neonatos.
  O uso de midazolam mesmo em doses terapêuticas pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração intravenosa prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada por sintomas de retirada incluindo convulsões de retirada.
• Desordens gastrintestinais: náusea, vômito, soluço, constipação e boca seca;
• Desordens cardiovasculares: reações adversas cardiorrespiratórias graves ocorreram em raras ocasiões. Estas incluem depressão respiratória, apneia, parada respiratória, e/ou parada cardíaca. Tais incidentes de risco de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou prejuízo da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando uma alta dose é administrada;
  Os seguintes eventos cardiorrespiratórios adversos foram relatados: hipotensão, discreto aumento da freqüência cardíaca, efeitos vasodilatadores e dispneia. Em casos isolados, laringospasmo ocorreu seguindo injeção de midazolam.
• Desordens da pele e apêndices: ‘rash” (erupção) cutâneo, reação urticariforme e prurido;
• Desordens do corpo como um todo: em casos isolados, hipersensibilidade generalizada, reações de pele à reações anafilactoides foram relatadas;
• Reações locais: eritema e dor no sítio da injeção, tromboflebite e trombose.