Reações Adversas - Lipofundin MCT/LCT 20%

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com suas frequências:

• Muito comuns (≥ 1/10).
• Comuns (≥ 1/100 a < 1/10).
• Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100).
• Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
• Muito raros (< 1/10.000).
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Muito raros: Hipercoagulabilidade.
• Frequência desconhecida: Leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Muito raros: Reações alérgicas (p. ex., reações anafiláticas, erupção cutânea e edema laríngeo, oral e facial).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

• Muito raros: Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica, cetoacidose.
• A frequência dessas reações adversas depende da dose e pode ser maior sob condições de superdosagem absoluta ou relativa.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito raros: Cefaleia, sonolência.

Distúrbios vasculares

• Muito raros: Hipertensão ou hipotensão, rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Muito raros: Dispneia, cianose.

Distúrbios gastrointestinais

• Muito raros: Náusea, vômitos, perda de apetite.

Distúrbios hepatobiliares

• Frequência desconhecida: Colestase.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Muito raros: Eritema, sudorese.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Muito raros: Dor nas costas, ossos, tórax e região lombar.

Distúrbios gerais e quadros relacionados ao local de administração

• Muito raros: Temperatura corporal elevada, sensação de frio, calafrios, síndrome da sobrecarga lipídica.

Caso ocorram sinais de síndrome da sobrecarga lipídica, a infusão de Lipofundin^® MCT/LCT deverá ser descontinuada imediatamente.

Em casos muito raros pode ter reações agudas como dispnéia, cianose (coloração azul-arroxeada da pele, devido ao aumento da hemoglobina não oxidada), reações alérgicas, hiperlipidemia, hiper-coagulabilidade, náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, hipertermia, transpiração, calafrio, sonolência, dor no peito e nas costas durante a infusão intravenosa de lipídios. A infusão deve ser interrompida nesses casos. Quando os sintomas tiverem desaparecidos e concentrações elevadas de triglicerídeos no soro (ou turbidez lipêmica no soro) tiverem normalizadas, geralmente é possível recomeçar a infusão à uma velocidade de fluxo inferior e/ou dose. Nestes casos, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, particularmente nos estágios inicias, e as concentrações de triglicerídeos no soro (turbidez no soro) devem ser controladas em intervalos curtos.

Em caso de pacientes com suspeita de ter distúrbios metabólicos, a hiperlipidemia de jejum (concentrações de triglicerídeo no soro acima de 4,6 mmol/L em adultos e acima de 2,8 mmol/L em crianças) deve ser excluída antes do início da infusão. Na presença de lipidemia de jejum, a administração adicional de emulsões de lipídios é contraindicada.

A presença de hiperlipidemia (concentrações de triglicerídeo no soro acima de 4,6 mmol/L em adultos e acima de 2,8 mmol/L em crianças) em 12 horas após a infusão de lipídio ser interrompida também indica distúrbio do metabolismo de lipídio.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.