Precauções - Lipofundin MCT/LCT 20%

Os pacientes recebendo nutrição parenteral precisam ser estritamente monitorados.

Balanço hídrico, função cardiovascular e eletrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorados no início e durante a nutrição parenteral.

Os deslocamentos de eletrólitos séricos, particularmente hipocalemia e hipofosfatemia, devem ser corrigidos antes do início da nutrição parenteral.

Alterações patológicas do estado ácido-base são frequentemente observadas em pacientes em nutrição parenteral. Como o equilíbrio ácido-base e o balanço eletrolítico estão intimamente ligados, o estado ácidobásico deve ser monitorado regularmente, particularmente em pacientes de terapia intensiva e pacientes com função renal alterada.

Se gordura tem que ser administrada em altas doses todos os dias deve haver controles de triglicerídeos no soro, se necessário, de açúcar no sangue, status ácido-base e de eletrólito após o primeiro dia da infusão e, por conseguinte em intervalos apropriados.

O balanço hídrico e/ou peso corporal devem ser monitorados diariamente.

É recomendado monitorar a contagem de células sanguíneas pois uma variação pode indicar superdose.

Se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 4,6 mmol/l durante a administração da emulsão de lipídios, recomenda-se reduzir a velocidade de infusão. A infusão deve ser interrompida se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 11,4 mmol/l.

A administração de gordura também deve ser interrompida se há um aumento marcante da concentração de glicose no sangue durante a infusão de gordura.

Usando emulsões de gordura como a única fonte de caloria pode provocar acidose metabólica. Infusões simultâneas de carboidratos e aminoácidos podem prevenir essas complicações. Portanto, infusões de gordura devem ser sempre acompanhadas por infusões de quantidades suficientes de carboidratos e aminoácidos. Para pacientes que necessitam de nutrição parenteral total, são necessários suplementos de carboidratos, aminoácidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos complementares. Além disso, deve-se garantir um aporte hídrico total adequado.

Vitamina E pode ter uma influência no efeito da vitamina K na síntese dos fatores de coagulação. Portanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais e suspeitos de ter deficiência de vitamina K, é recomendado a monitoração do status de coagulação.

Em soluções com concentração lipídica mais elevada (por exemplo, Lipofundin^® MCT/LCT 20%), a proporção de emulsificante (fosfolipídio) com relação ao óleo é menor do que em emulsões lipídicas com concentração inferior. Isso garante uma concentração plasmática inferior e favorável de triglicerídeos, fosfolipídios, ácidos graxos livres, bem como da lipoproteína X patológica, no sangue do paciente. Portanto, devem-se preferir emulsões lipídicas com concentrações maiores, como Lipofundin^® MCT/LCT 20%, a emulsões lipídicas com concentrações menores.

A mistura com substâncias incompatíveis pode levar à quebra da emulsão ou à precipitação de partículas, ambas resultando em um alto risco de embolia.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Lipofundin^® MCT/LCT 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Gravidez e Lactação

Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Dados de toxicidade reprodutiva em animais também são escassos. No entanto, a nutrição parenteral de lipídios pode ser necessária durante a gravidez. Neste caso, o medicamento deve ser administrado somente após uma avaliação cuidadosa da sua relação risco / benefício.

Componentes / metabólitos de Lipofundin^® são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não se prevê nenhum efeito nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Em geral, a amamentação não é recomendada para mães que recebem nutrição parenteral.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Pacientes Idosos

Deve-se ter cautela com pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem frequentemente estar associadas à idade avançada.

Porém, deve-se observar a velocidade de administração de Lipofundin^® MCT/LCT 20% e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Pacientes com metabolismo lipídico deficiente

Lipofundin^® MCT/LCT deve ser administrado com cautela a pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico, p. ex., insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática deficiente, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse. Caso o Lipofundin^® MCT/LCT tenha que ser administrado a pacientes com esses quadros, será necessário um rigoroso monitoramento dos triglicerídeos séricos. A dose deve ser ajustada com base na tolerância metabólica. A presença de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios também indica um distúrbio do metabolismo lipídico.

Pacientes pediátricos

Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina por sítios de ligação na albumina. Bebês muito prematuros são especialmente sujeitos a um maior risco de hiperbilirrubinemia devido aos elevados níveis de ácidos graxos livres liberados dos triglicerídeos, que resultam em uma alta proporção de ácidos graxos livres /albumina. Nos lactentes alimentados por nutrição parenteral e com risco de hiperbilirrubinemia, os níveis séricos de triglicerídeos e bilirrubina devem ser monitorados e, se necessário, deve-se ajustar a velocidade de infusão de lipídios. Durante a infusão, Lipofundin^® MCT/LCT deve ser protegido da luz da fototerapia, a fim de reduzir a formação de hidroperóxidos de triglicerídeos potencialmente prejudiciais.

A concentração sérica de triglicerídeos deve ser monitorada regularmente durante a infusão de Lipofundin^® MCT/LCT, especialmente se houver um risco maior de hiperlipidemia. Se um aumento gradual da dose diária de lipídios é realizado, isso e a monitorização sérica de triglicerídeos com cada aumento podem ajudar a detectar a possível hipertrigliceridemia, mesmo que não haja evidências de que um incremento gradual da taxa de infusão de lipídios melhore a tolerância à gordura.

Dependendo do quadro metabólico do paciente, pode ocorrer hipertrigliceridemia ocasional. Em lactentes, deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de triglicerídeos durante a infusão exceder 2,8 mmol/l. Em crianças maiores, deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de triglicerídeos durante a infusão exceder 4,5 mmol/l.

Advertências do Lipofundin MCT/LCT 20%

Reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Lipofundin® MCT/LCT 20%, (por exemplo, devido a traços de proteína em óleo de soja ou lecitina de ovo), são extremamente raros, porém, não podem ser totalmente excluídos por pacientes sensibilizados. Portanto, precaução particular deve ser observada quando Lipofundin^® MCT/LCT 20% (ou emulsões graxas em geral) são administradas a tais pacientes. A infusão de Lipofundin^® MCT/LCT deve ser imediatamente descontinuada caso apareça algum sinal de reação alérgica, p. ex., febre, tremores, erupção cutânea, dispneia.