Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Libtayo?
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Libtayo em monoterapia
A Tabela abaixo resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam Libtayo em monoterapia (N=1281) ou que foram reportados por meio dos dados de pós-comercialização de Libtayo.
| Infecções e infestações | |
| Muito comum | Infeção do trato respiratório superior |
| Comum | Infecção do trato urinário |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
| Muito comum | Anemia |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Comum | Reações relacionadas à infusão |
| Incomum | Síndrome de Sjogren (doença autoimune caracterizada por olhos secos e boca seca), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) |
| Distúrbios endócrinos | |
| Comum | Hipotireoidismo, hipertireodismo |
| Incomum | Insuficiência adrenal (deficiência na produção de hormônios pelas glândulas adrenais), tireoidite (inflamação da glândula tireoide), hipofisite |
| Raro | Diabetes Mellitus Tipo 1 |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum | Dor de cabeça, neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos podendo causar fraqueza, dormência e dor, normalmente nas mãos e nos pés) |
| Raro | Meningite, encefalite (inflamação do cérebro), miastenia grave (falha de comunicação entre os nervos e os músculos), encefalomielite paraneoplásica (distúrbio inflamatório do sistema nervoso central), polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica – PDIC (fraqueza muscular simétrica proximal) |
| Distúrbios oculares | |
| Raro | Ceratite (inflamação da córnea) |
| Distúrbios cardíacos | |
| Incomum | Miocardite (inflamação do miocárdio, músculo cardíaco), pericardite (inflamação da membrana cardíaca) |
| Distúrbios vasculares | |
| Comum | Hipertensão (pressão arterial elevada) |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Muito comum | Diminuição do apetite |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Muito comum | Tosse |
| Comum | Dispneia (falta de ar), pneumonite (inflamação do pulmão) |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | Nausea, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal |
| Comum | Vômito, estomatite (inflamação da mucosa da boca), colite (doença inflamatória do intestino grosso) |
| Incomum | Gastrite |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Comum | Hepatite |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
| Muito comum | Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência) |
| Comum | Queratose actínica (mancha escamosa áspera na pele causada por anos de exposição ao sol) |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Muito comum | Dor musculoesquelética |
| Incomum | Artrite (inflamação das articulações), fraqueza muscular, miosite (inflamação e fraqueza nos músculos), polimialgia reumática (inflamação da membrana que reveste as articulações, causando dor intensa e rigidez muscular no pescoço, nas costas, nos ombros e nos quadris) |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Comum | Nefrite (inflamação nos rins) |
| Distúrbios gerais e condições no local de aplicação | |
| Muito comum | Fadiga |
| Comum | Pirexia (febre), edema |
| Investigações | |
| Comum | Aumento aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea |
| Incomum | Aumento do hormônio estimulador da tireoide no sangue, aumento das transaminases, aumento da bilirrubina no sangue |
| Raro | Diminuição do hormônio estimulador da tireoide no sangue |
Imunogenicidade
Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o Libtayo, ou seja, o produto pode levar a uma reação imunológica, ativando o sistema de defesa do organismo contra o agente externo.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-aprovação de Libtayo. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
- Distúrbios do sistema imunológico: rejeição de transplante de órgão sólido.
- Distúrbios musculoesqueléticos: miosite.
- Distúrbios do sangue e o sistema linfático: LHF.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.