Precauções - Libtayo

Reações adversas graves e fatais relacionadas à imunidade (imunomediadas)

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1.

Reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente, como miosite e miocardite ou miastenia gravis, em pacientes tratados com Libtayo ou outros inibidores da PD-1 / PD-L1.

A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Os sinais e sintomas das reações adversas imunomediadas devem ser monitorados. As suspeitas de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico devem ser avaliadas para excluir outras causas.

As suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides deve ser considerada.

Pneumonite imunomediada

A pneumonite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides.

Colite imunomediada

Diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides.

Hepatite imunomediada

Hepatite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides.

Endocrinopatias imunomediadas

Endocrinopatias imunomediadas, definido como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia alternativa clara, foram observadas em pacientes que receberam Libtayo.

Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo/tireoidite) imunomediadas

Distúrbios da tireoide imunomediadas foram observados em pacientes que receberam Libtayo. Tireoidite pode ocorrer com ou sem alteração nos testes de função tireoidiana. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.

Hipofisite imunomediada

A hipofisite imunomediada foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento.

Insuficiência Adrenal imunomediada

Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento.

Diabetes Mellitus Tipo 1 imunomediada

Diabetes mellitus do tipo 1 imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com antihiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina.

Reações adversas cutâneas imunomediadas

Reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sistêmicos sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea, eritema multiforme, penfigoide e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica (NET) (alguns casos com desfecho fatal) tem sido observadas. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas.

Nefrite imunomediada

A nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal.

Outras reações adversas imunomediadas

Foram observadas reações adversas imunomediadas fatais e com risco de vida com o uso de Libtayo, incluindo encefalomielite paraneoplásica, meningite nos estudos clínicos e miosite na pós-comercialização. Essas reações relacionadas à imunidade podem envolver qualquer sistema orgânico.

Suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas e controlados com modificações do tratamento com Libtayo e corticosteroides, conforme indicado clinicamente.

Casos de rejeição de transplante de órgão sólido foram reportados em pós-comercialização com Libtayo e outros inibidores de PD-1 / PD-L1. Foram relatados casos de doença do enxerto contra hospedeiro no cenário pós-comercialização em pacientes tratados com outros inibidores da PD-1 / PD-L1 em associação com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Linfoistiocitose Hemofagocítica (LHF) foi relatada em pós-comercialização com Libtayo. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de LHF. Se houver suspeita de LHF, a administração de Libtayo deve ser suspensa e o tratamento iniciado. Se a LHF for confirmada, a administração de Libtayo deve ser descontinuada permanentemente.

Reações Relacionadas à Infusão

Libtayo pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas à infusão. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão ou descontinuar permanentemente baseado na severidade da reação.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão e não deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.

Gravidez e lactação

Gravidez

Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas.

O cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve ser utilizada contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; o risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.

Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O cemiplimabe tem pouca ou nenhuma influência de dirigir veículos e operar máquinas. Fadiga tem sido reportada durante o tratamento com cemiplimabe.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar (50mg/mL).