Reações Adversas - Lenitral

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com o grupo placebo.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Reação incomum

Tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.

Distúrbios do Oculares

Reação incomum

Alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Reação incomum

Dispepsia/ azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência.

Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo

Reação incomum

Prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia).

Distúrbios do Sistema Renal e Urinário

Reação incomum

Micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria).

Sistema Reprodutivo e Mamas

Reação incomum

Disfunção sexual.

Desordens gerais

Reação incomum

Fadiga.

Eventos de interesse clínico especial

Músculo esquelético

Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãimbras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).

Efeitos hepáticos

Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤ 1,2%) em ambos os grupos de tratamento.

Pós-comercialização

Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:

Distúrbios do Sistema Nervoso

Reação muito rara

Polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.

Sistema imune

Reação muito rara

Reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).

Sistema gastrointestinal

Reação muito rara

Pancreatite.

Desordens hepatobiliares

Reação muito rara

Icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo

Reação muito rara

Rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.

Miosite, polimiosite e miopatia necrosante imunomediada.

Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura

Desconhecido

Miopatia necrosante imunomediada.

Efeitos de classe

Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:

• Pesadelos;
• Perda de memória;
• Depressão;
• Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
• Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: dermatomiosites
• Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, com IMC > 30 kg/m², triglicérides elevado, histórico de hipertensão).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.