Precauções - Lenitral

Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a Pravastatina Sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.

A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. A terapia não é adequada quando a hipercolesterolemia é devido ao HDL-colesterol elevado.

Distúrbios hepáticos

Como com outros agentes hipolipemiantes, aumentos moderados dos níveis de transaminases no fígado foram observados. Na maioria dos casos, os níveis de transaminases no fígado voltaram ao seu valor inicial sem a necessidade da descontinuação do tratamento. Deve ser dada especial atenção aos pacientes que desenvolvem um aumento nos níveis de transaminases, e o uso do medicamento deve ser interrompido se o aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) for exceder três vezes o limite superior do normal e persistir. Cautela quando a pravastatina é administrada em pacientes com história de doença hepática ou ingestão de álcool.

Distúrbios musculares

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), pravastatina tem sido associada com o aparecimento de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise.

A miopatia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia com estatinas que apresente sintomas musculares inexplicáveis, como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular, ou cãimbras musculares. Em tais casos, o nível da creatina quinase (CQ) deve ser medido (vide a seguir). O tratamento com estatina deve ser interrompido temporariamente quando os níveis de CK são >5 x LSN, ou quando há sintomas clínicos graves. Muito raramente (cerca de 1 caso em mais de 100.000 doentes-ano), ocorre rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal secundária. A rabdomiólise é uma condição aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver em qualquer momento durante o tratamento, e é caracterizada por destruição maciça do músculo associada ao grande aumento de CQ (geralmente >30 ou 40 x LSN) conduzindo a mioglobinúria. O risco de miopatia com estatinas pode ser dependente da exposição e, por consequência pode variar com fármacos individuais (devido a lipofilicidade e diferenças farmacocinéticas), incluindo a sua dosagem e potencial para interações medicamentosas. Embora não haja nenhuma contraindicação muscular para a prescrição de uma estatina, certos fatores de predisposição podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, portanto, justificar uma avaliação cuidadosa do benefício/risco e acompanhamento especial clínico. Medição da CQ é indicada antes de iniciar a terapia com estatina nestes pacientes (vide a seguir). O risco e a gravidade de distúrbios musculares durante o tratamento com estatinas é maior quando há administração concomitante de medicamentos que possam causar interações medicamentosas.

O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia. O uso combinado de uma estatina e fibratos devem ser evitados. A coadministração de estatinas e ácido nicotínico deve ser usado com cautela. Um aumento na incidência de miopatia também foi descrita em pacientes recebendo outras estatinas em combinação com inibidores do Citocromo P450. Isto pode resultar em interações farmacocinéticas que não foram documentados para a pravastatina. Quando associada à terapia com estatina, sintomas musculares geralmente desaparecem após a descontinuação da terapia com estatina.

A pravastatina não deve ser coadministrada com formulações sistêmicas com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico sistêmico é considerado essencial, tratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de rabdomiólise (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas. O paciente deve ser advertido a buscar recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade.

Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais , onde o uso prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada em caso a caso e sob supervisão médica.

Medição da creatina quinase e interpretação

A monitorização rotineira da creatina quinase (CQ) ou dos níveis de outras enzimas musculares não é recomendada em pacientes assintomáticos em uso de estatinas. No entanto, a medição de CQ é recomendada antes de iniciar o tratamento com estatinas em pacientes com predisposição especial, e em pacientes que desenvolvam sintomas musculares durante a terapia com estatinas, como descrito a seguir. Se os níveis de CQ estiverem significativamente elevados no início do estudo (> 5 x LSN), CQ deve ser novamente medido cerca de 5 a 7 dias depois para confirmar os resultados. Quando medido, os níveis de CQ devem ser interpretados dentro do contexto de outros fatores potenciais que pode causar lesão muscular transitória, como exercício físico intenso ou trauma muscular.

Antes do início do tratamento: o cuidado deve ser em pacientes com fatores predisponentes tais como insuficiência renal, hipotireoidismo, história prévia de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias, ou abuso de álcool. Nestes casos, níveis de CQ devem ser medidos antes do início da terapia. Medição da CQ também deve ser considerada antes de iniciar o tratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros fatores predisponentes nessa população. Se os níveis de CQ estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN) na linha basal, o tratamento não deve ser iniciado e os resultados devem ser reavaliados após 5-7 dias. A linha basal dos níveis de CQ pode ser útil como uma referência no caso de um aumento posterior durante a terapia com estatina.

Durante o tratamento

Os pacientes devem ser aconselhados a relatar prontamente dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, fraqueza ou cãimbras. Nestes casos, os níveis de CQ devem ser medidos. Se detectada uma elevação nos níveis de CQ (> 5 x LSN), a terapia com estatina deve ser interrompida.

A descontinuação do tratamento também deve ser considerada se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento de CQ permanecer ≤ 5 x LSN. Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CQ voltarem ao normal, a reintrodução da terapia com estatinas pode ser considerada com a dose mais baixa e com uma monitorização cuidadosa. Se houver suspeita de uma doença muscular hereditária em tais pacientes, reiniciar o tratamento com estatinas não é recomendado.

Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM) durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas.

Doença intersticial pulmonar

Os casos excepcionais de doença intersticial pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a terapia de longo prazo. As características podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se há suspeita de um paciente que desenvolveu doença intersticial pulmonar, terapia com estatinas deve ser interrompido.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes, com alto risco de diabetes no futuro, pode produzir hiperglicemia, onde cuidados formais de diabetes são apropriados. Esse risco, no entanto, é compensado pela redução no risco vascular com o uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol /L, IMC >30 kg / m², aumento de triglicérides, hipertensão) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as diretrizes nacionais.

Uso em crianças

Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.

Miopatia necrosante imunomediada (IMNM)

Houveram relatos de casos raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM) durante ou depois do tratamento com algumas estatinas. IMNM é clinicamente caracterizado por fraqueza persistente do músculo proximal e aumento sérico de creatina quinase, o qual persiste mesmo após a descontinuação do tratamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve se atentar que podem ocorrer tonturas e distúrbios visuais durante o tratamento.

Gravidez e lactação

A pravastatina é contraindicada durante a gravidez e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estes pacientes não são susceptíveis de conceber e ter sido informada do risco potencial. Especial cuidado é recomendado em adolescente mulheres com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada do potencial risco associada com terapia de pravastatina durante a gravidez. Se uma paciente tiver planos para engravidar ou fique grávida, o médico tem de ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para o feto.

Uma pequena quantidade de pravastatina é excretado no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.