Reações Adversas - Kovaltry

Como todo medicamento, Kovaltry^® pode causar reações adversas, embora nem todo mundo as manifeste.

Se qualquer uma das reações adversas se agravar, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Para pacientes que receberam tratamento anterior com Fator VIII (mais de 150 dias de tratamento) é possível haver desenvolvimento de anticorpos inibidores com frequência incomum (afeta 1 a 10 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento). Se isso acontecer, seu medicamento poderá não funcionar corretamente e você poderá sofrer sangramento persistente. Se isso acontecer, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Reação comum (afeta 1 a 10 em 100 pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de estômago.
• Desconforto no estômago.
• Indigestão.
• Febre.
• Reações no local da injeção do medicamento.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Dificuldade em adormecer.
• Coceira.
• Erupção cutânea (rash).
• Urticária.

Reação incomum (afeta 1 a 10 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas súbitas e graves (choque anafilático, por exemplo, aperto no peito/sensação geral de indisposição, tonturas e náuseas e pressão sanguínea levemente reduzida, o que pode fazer com que se sinta fraco ao se levantar).
• Disgeusia (paladar alterado).
• Rubor (vermelhidão do rosto).
• Linfonodos aumentados.
• Palpitações cardíacas.
• Batimentos cardíacos acelerados.
• Desconforto no peito.
• Dermatite alérgica.
• Inibidor (anticorpos).

Para crianças não tratadas previamente ou minimamente tratadas (menos de 3 dias de tratamento) com produtos de Fator VIII:

Reação muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Inibidor (anticorpos) pode se formar muito comumente (mais de 1 em 10 pacientes ). Inibidores de Fator VIII são anticorpos no sangue que podem impedir o correto funcionamento do fator VIII que você está usando. Consulte o seu médico para se certificar de que sua criança é monitorada cuidadosamente com análises de sangue para o desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
• Febre.

Descrição das reações adversas selecionadas

Imunogenicidade

A imunogenicidade de Kovaltry^® foi avaliada em pacientes previamente tratados (PTPs) e pacientes não tratados previamente/pacientes minimamente tratados (PUPs/MTPs). Durante os estudos clínicos com Kovaltry^® em aproximadamente 200 pacientes pediátricos e adultos diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII < 1%) com exposição prévia à concentrados do fator VIII ≥ 50 dias de exposição (DE), um caso de inibidor de título transitório (pico do título: 1,0 Unidades Bethesda [UB]/mL) ocorreu em um PTP de 13 anos de idade após 549 DEs concomitantes com uma infecção aguda e anticorpos anticardiolipina IgG positivos. A recuperação do Fator VIII foi normal (2,7 UI/dL por UI/kg).

Em estudo clínico que incluiu pacientes não tratados previamente (PUPs) e pacientes minimamente tratados (MTPs) (definido como tendo até < 3 dias de exposição [Des] para um produto de fator VIII no momento do recrutamento), inibidores de Fator VIII foram detectados em 23 de 42 pacientes com uma mediana (intervalo) de 9 (4 - 42) DEs no momento do primeiro teste positivo de inibidor. Destes, 6 pacientes tiveram inibidores de baixo título (≤ 5,0 Unidades Bethesda [UB]) e 17 pacientes tiveram inibidores de alto título (> 5,0 Unidades Bethesda [UB]). Em pacientes que desenvolveram altos títulos de inibidores, mutações de alto risco para o desenvolvimento de inibidores foram identificadas em 12 dos 14 pacientes com dados de mutação de FVIII disponíveis.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos

Em estudos clínicos com 51 pacientes pediátricos previamente tratados (PTPs), a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes àquelas em adultos.

No estudo clínico de 43 pacientes pediátricos PUPs/MTPs, a reação adversa mais frequentemente reportada foi inibidor de Fator VIII.

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.