Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a composição do Kovaltry?
Fator VIII de coagulação recombinante (betaoctocogue).
Cada frasco-ampola contém:
- 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de fator VIII de coagulação recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um concentrado estéril, estável, purificado, não-pirogênico e seco. É produzido por células de rim de filhote de hamster (Baby Hamster Kidney - BHK) nas quais o gene do fator VIII humano foi introduzido.
A potência (UI) é determinada usando o ensaio cromogênico.
A atividade específica de Kovaltry® é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Cada seringa preenchida com diluente contém:
- 2,5 mL de água para injetáveis (para as apresentações de 250 UI, 500 UI e 1000 UI) e 5 mL de água para injetáveis (para as apresentações de 2000 UI e 3000 UI).
Após reconstituição com água para injetáveis, cada mL do produto contém:
- Kovaltry® 250 UI (Unidades Internacionais): 100 UI/mL de betaoctocogue.
- Kovaltry® 500 UI (Unidades Internacionais): 200 UI/mL de betaoctocogue.
- Kovaltry® 1000 UI (Unidades Internacionais): 400 UI/mL de betaoctocogue.
- Kovaltry® 2000 UI (Unidades Internacionais): 400 UI/mL de betaoctocogue.
- Kovaltry® 3000 UI (Unidades Internacionais): 600 UI/mL de betaoctocogue.
Excipientes: sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.