Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kombiglyze XR?
A Tabela 2 mostra as reações adversas relatadas nos estudos clínicos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos para diabetes, como metformina, tiazolidinediona ou glibenclamida. Também estão incluídas as reações a partir da combinação inicial de saxagliptina e metformina.
As frequências são definidas como:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 2: Reações adversas relatadas nos estudos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos
| Estudo Clínico | Frequência | Reações Adversas |
| Análise de todos os estudos clínicos | Comum | Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, cefaléia (dor de cabeça), sinusite, dor abdominal, gastroenterite, vomito, hipoglicemia |
| Combinação de saxagliptina com metformina em pacientes que nunca foram tratados para o diabetes tipo 2 | Comum | Cefaleia, nasofaringite, diarreia* |
*Diarreia também foi relatada como uma reação comum no estudo de terapia de combinação de saxagliptina e metformina.
A hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes, como uso de sulfonilureias. Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos para diabetes. Se você tiver sintomas de hipoglicemia, você deve verificar o seu nível de glicose no sangue e se estiver baixo, entrar em contato com o seu médico.
Os sintomas de hipoglicemia incluem:
- Agitação, sudorese, batimento cardíaco rápido, mudança na visão, fome, dor de cabeça e mudança no humor.
Os eventos adversos, na análise dos 5 estudos, incluem eventos de hipersensibilidade (reação alérgica), como urticária e edema facial.
Na tabela a seguir são apresentadas as reações adversas por frequência que ocorreram mais comumente em pacientes tratados com metformina de liberação prolongada:
Tabela 3: Reações adversas de metformina de liberação prolongada em monoterapia
| Estudo Clínico | Frequência | Reações Adversas |
| Estudos clínicos placebo-controlados de cloridrato de metformina de liberação prolongada em monoterapia | Muito comum | Diarreia, nausea, vômito |
A tabela 4 mostra uma anormalidade laboratorial da análise em conjunto de cinco estudos da saxagliptina e uma anormalidade laboratorial relatada nos estudos de metformina em monoterapia (sozinha).
Tabela 4: Alterações em exames laboratoriais
| Estudo Clínico | Frequência | Testes laboratoriais |
| Análise dos cinco estudos de saxagliptina combinados | Comum | Diminuição na contagem absoluta de linfócitos (células de defesa do sangue) |
| Estudos clínicos de metformina em monoterapia | Comum | Diminuição do nível de vitamina B12 |
Uso em combinação com insulina
A incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e interrupção do tratamento devido aos eventos adversos foi similar entre saxagliptina e placebo, exceto para hipoglicemia confirmada.
Hipoglicemia
Saxagliptina
Quando Kombiglyze XR foi utilizado com outros medicamentos para tratar o diabetes, como sulfonilureias, houve um risco maior de hipoglicemia.
Infecções
Saxagliptina
Não houve relatos espontâneos de tuberculose associados ao uso de saxagliptina. A causalidade não foi estabelecida e existem poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose está relacionada com o uso de saxagliptina.
Não houve relatos espontâneos de infecções oportunistas associadas ao uso de saxagliptina.
Experiência pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina, um dos componentes do Kombiglyze XR:
- Pancreatite aguda, artralgia (dor nas articulações), penfigoide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), tais como erupções cutâneas, urticária e inchaço da face, lábios e garganta podem ocorrer. Se tiver estes sintomas, pare de tomar Kombiglyze XR e entre em contato com seu médico imediatamente.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de metformina, um dos componentes do Kombiglyze XR:
- Diminuição/deficiência dos níveis de vitamina B12 no sangue (frequência comum) e acidose láctica (frequência muito rara). Em caso de suspeita, avise seu médico imediatamente.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.