Precauções - Kombiglyze XR

Geral

Kombiglyze XR não deve ser utilizado por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Acidose láctica

A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave e potencialmente fatal na ausência de tratamento imediato, que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina durante o tratamento com Kombiglyze XR.

A acidose láctica é caracterizada por sintomas como dispneia acidótica (dificuldade de respirar), dor abdominal (dor na barriga), câimbras musculares, astenia (fraqueza) e hipotermia (queda de temperatura corporal) seguida de coma. Se houver suspeita de acidose metabólica, avise o seu médico. O tratamento com Kombiglyze XR deve ser descontinuado, e o paciente deve ser hospitalizado imediatamente.

Avaliação da função renal (funcionamento dos rins)

A função renal deve ser avaliada antes do início da terapia com Kombiglyze XR e posteriormente de maneira periódica, pelo menos uma vez ao ano, ou 2 a 4 vezes por ano em pacientes com função renal comprometida e em pacientes idosos.

Insuficiência hepática (funcionamento do fígado alterado)

O uso de metformina em pacientes com função hepática alterada tem sido associado a alguns casos de acidose láctica. Assim, Kombiglyze XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática.

Consumo excessivo de álcool

Você deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Kombiglyze XR.

Procedimentos cirúrgicos

O uso de Kombiglyze XR deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico.

Alteração da situação clínica de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlado

Pacientes com diabetes tipo 2 previamente bem controlado com Kombiglyze XR que desenvolverem alterações em exames de laboratório ou doença clínica (especialmente se indefinida) devem ser imediatamente avaliados para evidência de cetoacidose ou acidose láctica.

Diminuição/deficiência de vitamina B12

A metformina pode ocasionar a redução dos níveis de vitamina B12 no seu sangue. Em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12, seu médico poderá solicitar o monitoramento do nível de vitamina B12 no seu sangue.

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia

Saxagliptina

Para diminuir o risco de hipoglicemia, seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa do secretagogo de insulina (por exemplo, sulfoniluréia) ou da insulina, quando utilizados em combinação com Kombiglyze XR.

Cloridrato de metformina

Não ocorreu hipoglicemia em pacientes recebendo metformina isolada sob circunstâncias normais de uso, mas poderia ocorrer quando a alimentação for deficiente em calorias ou durante o uso com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, sulfonilureias e insulina) ou etanol (álcool). Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos e aqueles com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica, são particularmente susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil o reconhecimento de hipoglicemia em idosos e em pessoas que estão em tratamento com medicamentos da classe dos bloqueadores beta-adrenérgicos.

Estudos radiológicos com materiais de contraste iodado intravascular

Estudos de contraste intravascular com materiais iodados podem alterar o funcionamento dos rins e têm sido associados com acidose láctica em pacientes recebendo metformina. Kombiglyze XR deve ser temporariamente interrompido antes ou no momento do procedimento.

Condições agudas associadas a hipóxia (baixa concentração de oxigênio) ou com impacto na função renal

Colapso cardiovascular (choque), insuficiência cardíaca congestiva aguda, infarto agudo do miocárdio (complicações referentes ao sistema circulatório e do coração) e outras condições caracterizadas por hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) foram associados com acidose láctica e podem também causar azotemia pré-renal (aumento do nível de ureia no sangue). Desidratação, infecções severas e hipoperfusão (baixa irrigação sanguínea) têm potencial de alterar a função renal. Quando estes eventos ocorrerem durante a terapia com Kombiglyze XR, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica)

Durante a experiência pós-comercialização, reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e angioedema foi relatada com o uso de saxagliptina. Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, seu médico deve ser informado e o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido.

Outras possíveis causas para a reação devem ser avaliadas, e seu médico deve instituir um tratamento alternativo para o diabetes.

Pancreatite

Saxagliptina

Durante a experiência pós-comercialização houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa.

Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda:

• Dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

Kombiglyze XR deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, assim como outros medicamentos para tratamento da diabetes e conforme orientação do seu médico.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Recomenda-se precaução quando Kombiglyze XR for administrado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico caso esteja amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Insuficiência Cardíaca

Saxagliptina

Kombiglyze XR deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca (coração dilatado), tais como históricos de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve problemas cardíacos ou se você apresenta algum problema nos seus rins.

Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas a seguir:

• Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar; 
• Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
• Inchaço nos pés, tornozelos e pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Artralgia

Dor nas articulações, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para inibidores da enzima DPP4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR). Os pacientes tiveram alívio dos sintomas após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência dos sintomas com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima DPP-4. O início dos sintomas, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se você apresentar dor de forte intensidade nas articulações, a terapia deverá ser avaliada pelo seu médico.

Penfigoide bolhoso

Casos de penfigóide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) foram relatados na experiência pós-comercialização com o uso de medicamentos da classe da saxagliptina, um dos componentes do Kombiglyze XR. Se você desenvolver bolhas ou feridas após o uso de Kombiglyze XR informe o seu médico imediatamente.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Saxagliptina

Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Entretanto, deve-se levar em conta que pode ocorrer tontura com o uso de saxagliptina.

Cloridrato de metformina

Quando utilizada sozinha, a metformina não causa hipoglicemia (diminuição do nível de glicose no sangue), portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a metformina é usada em combinação com outros medicamentos para tratamento da diabetes (como sulfonilureias, insulina, repaglinida).