Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Kombiglyze XR?
A dosagem de Kombiglyze XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de metformina de liberação prolongada. Kombiglyze XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados com a metformina.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As seguintes concentrações estão disponíveis:
- Kombiglyze XR 5 mg/500 mg;
- Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg e;
- Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg.
A dose inicial recomendada de Kombiglyze XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não estão sendo tratados com metformina é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais da metformina.
Em pacientes tratados com metformina, a dose de Kombiglyze XR deve fornecer a dose de metformina já administrada, ou a dose terapêutica apropriada mais próxima. Após a troca de metformina de liberação imediata para metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes de doses feitos adequadamente.
Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina de liberação prolongada devem ser tratados com Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que são virgens de tratamento com metformina ou que requeiram uma dose de metformina maior que 1000 mg devem utilizar os comprimidos separados de saxagliptina e metformina.
Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue por Kombiglyze XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes do tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose no sangue podem ocorrer.
Kombiglyze XR deve ser ingerido inteiro e não esmagado ou mastigado.
Ocasionalmente, os ingredientes inativos de Kombiglyze XR podem ser eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada parecida com o comprimido original.
Não há estudos sobre os efeitos de Kombiglyze XR comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Interações com outros medicamentos
A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com medicamentos que interagem fortemente com Kombiglyze XR, por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo
A porção contendo metformina de liberação prolongada de Kombiglyze XR libera a metformina de forma contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro, cerca de 30% da metformina contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A liberação de metformina é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da metformina liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação não alteraram significativamente os valores de metformina liberada no prazo especificado.
Insuficiência renal
A função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com Kombiglyze XR e posteriormente de maneira periódica.
Tabela 13: Ajuste de dose de Kombiglyze XR de acordo com o estágio de função renal classificado pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada pela fórmula MDRD (da sigla em inglês Modification of Diet in Renal Disease, Modificação da Dieta na Doença Renal)
Estágio | Função renal | TFGe (mL/min) | Ajuste de dose de Kombiglyze XR |
| 1 | Função renal normal | > 90 | Não é necessário ajustar a dose para pacientes com a função renal preservada |
| 2 | Insuficiência renal leve | 60 – 89 | Não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal leve |
3a | Insuficiência renal moderada 3 | 45 – 59 | Não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3a |
3b | Insuficiência renal moderada 3 | 30 – 44 | Não é recomendado iniciar o tratamento com Kombiglyze XR em pacientes com TFGe < 45 mL/min/1,73 m². Se o tratamento for iniciado com a TFGe acima de 45 mL/min /1,73 m² e durante o tratamento a TFGe cair persistentemente a níveis abaixo de 45 mL/min/1,73 m², avaliar o benefício e o risco da continuação do tratamento e limitar a dose máxima de Kombiglyze XR a 2,5 mg/1000 mg uma vez ao dia |
| 4 | Insuficiência renal grave | < 30 | Kombiglyze XR é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave |
Insuficiência hepática (do fígado)
Como problemas no fígado podem causar acidose láctica, Kombiglyze XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.