Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kogenate Fs?
A reação adversa que ocorre mais comumente é a formação de anticorpos neutralizantes (mais prevalente em pacientes não tratados previamente ou pacientes minimamente tratados).
As reações adversas são apresentadas dentro de cada grupo de frequência e classificação por sistema corpóreo. Os dados em itálico são eventos da experiência pós-comercialização.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Formação de inibidor do FVIII em PNTs/PMTs - pacientes não tratados previamente / pacientes minimamente tratados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação no local de infusão, reações de hipersensibilidade associadas à pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Formação de inibidor do FVIII em pacientes previamente tratados (PPTs).
Desconhecida:
Reação febril relacionada à infusão, reações de hipersensibilidade sistêmica (incluindo anafilática), disgeusia (perda do paladar).
Em estudos clínicos, Kogenate FS foi usado no tratamento de episódios de sangramento em 60 pacientes não tratados previamente (PNTs) e pacientes pediátricos minimamente tratados (PMTs, definidos como possuindo 4 ou menos dias de exposição). Nove dos 60 pacientes (15%) PNTP/PMT tratados com Kogenate FS desenvolveram inibidores: 6 de 60 (10%) com um título acima de 10 UB e 3 de 60 (5%) com um título abaixo de 10 UB. O número médio de dias de exposição no momento de detecção do inibidor nesses pacientes foi de 9 dias (intervalo de 3 – 18 dias).
Quatro de cinco pacientes, que não atingiram 20 dias de exposição no seguimento após o estudo, finalmente atingiram mais que 20 dias de exposição na continuação pós-estudo e um deles desenvolveu um baixo nível de inibidor. O quinto paciente perdeu o seguimento.
Em estudos clínicos com 73 pacientes previamente tratados (PPT, definidos como havendo mais que 100 dias de exposição), seguidos por 4 anos, novamente nenhum inibidor foi observado.
Em estudos pós-registro extensivos com Kogenate FS envolvendo mais que 1000 pacientes foi observado o seguinte: no subgrupo PNT/PMT (definido como havendo menos que 20 dias de
exposição), menos que 11% desenvolveram inibidores novamente. Menos que 0,2% dos PPT desenvolveram inibidores novamente.
Dados disponíveis relataram taxas de inibidor entre PNPs com hemofilia A grave na faixa de 28 a 38% para produtos FVIII.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.