Como usar - Kogenate Fs

Kogenate FS é administrado diretamente à corrente sanguínea por injeção intravenosa.

O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), e está relacionado com a atual norma da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos de fator VIII. A atividade de fator VIII no plasma é expressa em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente ao Padrão Internacional para fator VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1mL de plasma humano normal. O cálculo da dosagem necessária de fator VIII baseia-se na constatação empírica que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.

A dose e a duração da terapia de substituição com Kogenate FS necessárias para inibir hemorragias devem ser individualizadas, de acordo com as necessidades do paciente (peso, gravidade da deficiência na função hemostática, local e gravidade/extensão da hemorragia, o nível de inibidores e o nível de fator VIII desejado).

O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante na avaliação da eficácia do tratamento. Pode ser necessário administrar mais Kogenate FS do que se calculava a fim de atingir resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada deixar de atingir os níveis esperados de fator VIII ou se o sangramento não for controlado depois da administração da dose calculada, deve-se suspeitar de inibidor circulante naquele paciente. Sua presença deve ser constatada e seu nível quantificado por exames laboratoriais apropriados.

Quando um inibidor está presente, a dose necessária de Kogenate FS pode ser extremamente variável e só pode ser determinada pela resposta clínica.

Pode-se fazer uma estimativa da elevação percentual do nível do fator VIII num organismo vivo multiplicando-se a dose de Kogenate FS por quilograma de peso corporal (UI/kg) por 2%.

Cálculo 1

Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento do fator VIII desejado (% normal) x 0,5 (UI/Kg).

Cálculo 2

Aumento do fator VIII esperado (% normal) = (2% / UI / kg x unidades administradas)/peso corporal (kg).

A dose individual usual é 10-30UI/Kg de peso corporal.

A dose necessária para obter inibição de hemorragias depende do tipo e da gravidade do episódio de sangramento.

Dosagem necessária para inibição de hemorragias:

Taxa de Administração

Estudos demonstram que toda a dose é administrada em uma média de 5 minutos. A taxa de administração, no entanto, deve ser adaptada à resposta individual de cada paciente.

Infusão contínua

Kogenate FS pode ser administrado por infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser calculada com base na depuração do medicamento do organismo e no nível desejado de fator VIII.

Em um estudo clínico realizado em pacientes adultos com hemofilia A que se submeteram a uma grande cirurgia, as taxas de infusão de Kogenate FS foram 0,2 a 3,6mL/h.

Ex.: Para um paciente de 75 kg com depuração de 3mL/h/kg, a taxa de infusão inicial seria 3UI/h/kg para alcançar nível de fator VIII de 100%. Para o cálculo de mL/hora, multiplicar a velocidade de infusão em UI/h/kg por quilo de massa corporal/concentração da solução (UI/mL).

Cálculo da taxa de infusão e da depuração baseado no nível desejado de fator VIII:

Podem ser exigidas taxas superiores de infusão em condições de depuração acelerada do fator durante intervenções cirúrgicas com grandes hemorragias e extenso dano tecidual.

Posteriormente, as taxas de infusão devem ser calculadas com base nos níveis reais de fator VIII e a depuração recalculada para cada dia pós-cirúrgico com base na equação:

Depuração = velocidade de infusão
                   nível real de fator VIII

Durante a infusão contínua, as bolsas de infusão devem ser trocadas a cada 24 horas.

Foi demonstrado em um estudo clínico realizado com pacientes adultos com hemofilia A, submetidos a uma grande cirurgia, que Kogenate FS pode ser utilizado para a infusão contínua em cirurgias (pré e pósoperatório). Neste estudo foi usada heparina, um anticoagulante, para evitar tromboflebite, ou seja, formação de um trombo e inflamação da veia no local de infusão, como em qualquer outra infusão intravenosa de longo prazo.

Taxa de infusão (UI/h/kg) = Depuração (mL/h/kg) x nível de fator VIII desejável (UI/mL).

A estabilidade clínica e in vitro foram demonstradas utilizando bombas ambulatoriais com reservatório de polivinilcloreto (PVC). Kogenate FS contém baixo nível de polissorbato 80 como excipiente; o polissorbato 80 é conhecido por aumentar a taxa de di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) extraído de materiais em PVC. Isso deve ser considerado para uma administração de infusão contínua.

Informações sobre os materiais que compõem a apresentação de Kogenate FS utilizados para reconstituição:

Adaptador para Frasco

Com filtro de 15um.

Para uso único – descartável.

Conteúdo estéril e não-pirogênico, ou seja, não induz aumento da temperatura corporal.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Prazo de Validade e Lote (Exp e Lot): vide informações impressas na embalagem do adaptador para frasco.

Fabricado por: West Pharmaceutical Services Inc. – Lionville PA – 19341 - EUA.

Equipo para infusão com filtro

Não-pirogênico.

Estéril.

Prazo de Validade e Lote (Exp e Lot): vide informações impressas na embalagem do equipo para infusão.

Fabricado por: Becton Dickinson (BD) Nogales, Sonora, México 84094 para Becton Dickinson (BD), Franklin Lakes - NJ - 07417 - EUA.

Reconstituição Kogenate FS injetável

Para infusão, o produto deve ser preparado sob condições assépticas. Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize este componente.

Medicamentos parenterais devem ser visualmente inspecionados quanto à coloração e presença de material particulado antes da administração. Não utilize Kogenate FS se estiver turvo ou notar alguma partícula na solução.

Kogenate FS deve ser reconstituído e administrado utilizando os componentes fornecidos em cada embalagem.

O produto deve ser utilizado dentro de 3 horas após a reconstituição. Para infusão contínua, durante estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada por 24 horas à temperatura de 30ºC, em bolsas de PVC.

O produto reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração para remover possível material particulado da solução. Esta filtração é realizada utilizando o adaptador para frasco.

Lave bem as mãos antes dos seguintes procedimentos:

1. Aqueça o frasco-ampola e a seringa entre as mãos, sem abri-los, até uma temperatura confortável (não exceder 37ºC).
2. Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. A). Limpe assepticamente a tampa de borracha com álcool, tendo o cuidado de não tocar na tampa de borracha com as mãos.

3. Coloque o frasco-ampola em uma superfície firme, não escorregadia. Retire a cobertura de papel da embalagem do adaptador para frasco. Não remova o adaptador da embalagem plástica. Segurando a embalagem do adaptador, coloque sobre o frasco-ampola e pressione firmemente para baixo (Fig. B). O adaptador irá perfurar a tampa de borracha do frasco. Não remova a embalagem do adaptador nesta etapa.

4. Cuidadosamente, abra a embalagem (blíster) da seringa retirando a cobertura de papel até a metade. Retire a seringa preenchida com diluente. Segure o êmbolo pela parte superior e retire-o do blíster. Evite tocar a lateral e a parte final rosqueada do êmbolo. Segure a seringa em pé, conecte o êmbolo (segurando pela parte superior) e rosqueie girando firmemente no sentido horário (Fig. C).

5. Segurando a seringa pelo corpo, retire a tampa da ponta da seringa (Fig. D). Não toque a ponta da seringa com as mãos ou em qualquer superfície. Coloque a seringa de lado.

6. Agora remova a embalagem do adaptador (Fig. E).

7. Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador para frasco e gire no sentido horário (Fig. F).

8. Injete o diluente no frasco-ampola empurrando lentamente o êmbolo para baixo (Fig. G).

9. Gire delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução (Fig. H). Não agite o frasco. Assegurese de que o pó esteja completamente dissolvido. Não use soluções que contenham partículas visíveis ou que apresentem turvação.

10. Retire a solução do frasco-ampola com a seringa, mantendo o frasco-ampola acima do adaptador para frasco e da seringa (Fig. I), e puxando o êmbolo lenta e suavemente. Assegure-se de que o conteúdo total do frasco-ampola foi passado para seringa.

11. Mantenha êmbolo fixo e remova a seringa do adaptador para frasco (o adaptador para frasco deve permanecer fixado ao frasco-ampola). Rosqueie a seringa ao equipo para infusão que se encontra dentro do cartucho e faça a injeção intravenosa (Fig. J).

12. Se o mesmo paciente for receber a administração de mais de um frasco-ampola, faça a reconstituição de cada frasco-ampola com a respectiva seringa com diluente e, posteriormente, junte as soluções em uma seringa maior (não faz parte da apresentação do produto) e administre de maneira usual.
13. De maneira geral, soluções para uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kogenate FS?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.