Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kadcyla?
Câncer de mama metastático
A segurança de Kadcyla® foi avaliada em mais de 1.871 pacientes em estudos clínicos. A Tabela 1 resume as reações adversas ao medicamento (RAMs) que foram reportadas em associação com o uso de Kadcyla® nos estudos clínicos.
Na tabela as reações adversas ao medicamento estão listadas na classe de sistemas de órgãos MedDRA e, foram usadas as seguintes categorias de frequência:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com Kadcyla® em estudos clínicos
| RAM (MedDRA) | Kadcyla® | ||
| Classe de sistema de órgãos | Todos os graus (%) n = 1.871 | Graus 3-5 (%) n = 1.871 | Categoria de frequência |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |||
| Trombocitopenia (número baixo de plaquetas) | 24,9 | 8,7 | Muito comum |
| Anemia | 14,6 | 3,8 | Muito comum |
| Neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue responsável pelo combate a infecções, principalmente por bactérias) | 8,1 | 2,6 | Comum |
| Distúrbios do coração | |||
| Disfunção do ventrículo esquerdo (distúrbio do funcionamento da principal parte do coração no bombeamento do sangue para o corpo) | 2,2 | 0,4 | Comum |
| Distúrbios dos olhos | |||
| Olho seco | 5,7 | 0,0 | Comum |
| Lacrimejamento aumentado | 4,1 | 0,0 | Comum |
| Borramento da visão | 4,0 | 0,0 | Comum |
| Conjuntivite | 3,8 | 0,0 | Comum |
| Distúrbios gastrintestinais | |||
| Náusea | 40,0 | 0,8 | Muito comum |
| Prisão de ventre | 23,7 | 0,4 | Muito comum |
| Vômito | 19,9 | 1,0 | Muito comum |
| Diarreia | 19,2 | 0,7 | Muito comum |
| Boca seca | 16,0 | <0,1 | Muito comum |
| Dor abdominal | 15,9 | 0,9 | Muito comum |
| Aftas | 15,4 | 0,1 | Muito comum |
| Má digestão | 8,0 | 0,1 | Comum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | |||
| Fadiga | 36,8 | 2,5 | Muito comum |
| Febre | 23,0 | 0,2 | Muito comum |
| Astenia (fraqueza) | 16,3 | 1,1 | Muito comum |
| Calafrios | 10,3 | <0,1 | Muito comum |
| Edema periférico (inchaço) | 8,1 | 0,1 | Comum |
| Distúrbios hepatobiliares | |||
| Insuficiência hepática | 0,1 | 0,1 | Incomum |
| Hiperplasia nodular regenerativa (doença rara, em que existe transformação do tecido do fígado, que fica pequenos nódulos regenerativos. Isto provoca aumento da pressão da veia porta sem que exista cirrose do fígado) | 0,1 | 0,0 | Incomum |
| Hipertensão portal (aumento da pressão na veia porta) | 0,3 | 0,1 | Incomum |
| Distúrbios do sistema imunológico | |||
| Alergia ao medicamento | 2,6 | 0,1 | Comum |
| Infecções e infestações | |||
| Infecção do trato urinário | 11,9 | 0,4 | Muito comum |
| Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos | |||
| Reação relacionada à infusão | 4,0 | 0,3 | Comum |
| Exames | |||
| Transaminases aumentadas | 24,2 | 7,2 | Muito comum |
| Fosfatase alcalina (enzima do fígado que aumenta no sangue geralmente quando existe obstrução ao fluxo da bile) aumentada no sangue | 5,3 | 0,5 | Comum |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |||
| Potássio baixo no sangue | 11,0 | 2,4 | Muito comum |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |||
| Dor em músculos e ossos | 35,5 | 2,4 | Muito comum |
| Dor nas articulações | 18,9 | 0,6 | Muito comum |
| Dor nos músculos | 12,9 | 0,3 | Muito comum |
| Distúrbios do sistema nervoso | |||
| Dor de cabeça | 28,1 | 0,6 | Muito comum |
| Neuropatia periférica (alteração de nervos das extremidades) | 22,8 | 1,3 | Muito comum |
| Tontura | 9,5 | 0,2 | Comum |
| Alteração do paladar | 6,4 | 0,0 | Comum |
| Distúrbios psiquiátricos | |||
| Insônia | 11,7 | 0,2 | Muito comum |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |||
| Sangramento pelo nariz | 24,3 | 0,4 | Muito comum |
| Tosse | 19,5 | 0,1 | Muito comum |
| Falta de ar | 13,4 | 1,5 | Muito comum |
| Pneumonite (inflamação de tecidos do pulmão) | 0,7 | 0,1 | Incomum |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |||
| Erupção cutânea (alteração da pele) | 12,4 | 0,3 | Muito comum |
| Coceira | 6,0 | <0,1 | Comum |
| Distúrbios vasculares | |||
| Hemorragia | 34,8 | 2,2 | Muito comum |
| Pressão alta | 6,5 | 1,7 | Comum |
Alterações laboratoriais dos pacientes no estudo clínico TDM4370g/BO21977
As alterações em exames laboratoriais encontradas no estudo clínico referem-se a alterações do figado (bilirrubina e transaminases aumentadas), de células sanguíneas (número baixo de plaquetas, hemoglobina e neutrófilos) e potássio diminuído. Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Câncer de mama inicial
Kadcyla® vem sendo avaliado como monoterapia em 740 pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo.
As reações adversas descritas na Tabela 2 foram identificadas em pacientes com câncer de mama inicial HER2- positivo tratados em um estudo clínico.
As reações adversas mais comuns observadas com Kadcyla® no estudo clínico (frequência > 25%) foram fadiga, náusea, aumento das transaminases, dor musculoesquelética, hemorragia, trombocitopenia, cefaleia, neuropatia periférica e artralgia. As reações adversas Grau ≥ 3 e frequência > 2% foram trombocitopenia e hipertensão.
Tabela 2 - Reações adversas ao medicamento que ocorreram em ≥ 10% dos pacientes no estudo clínico BO27938
| Reações Adversas | Kadcyla® n = 740 | Trastuzumabe n = 720 | ||
| Todos os graus (%) | Grau 3 – 4 (%) | Todos os graus (%) | Grau 3 – 4 (%) | |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | ||||
| Trombocitopenia (número baixo de plaquetas) | 29 | 6 | 2,4 | 0,3 |
| Anemia | 10,1 | 1,1 | 9 | 0,1 |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||
| Náusea | 42 | 0,5 | 13 | 0,3 |
| Prisão de ventre | 17 | 0,1 | 8 | 0 |
| Aftas | 15 | 0,1 | 8 | 0,1 |
| Vômito | 15 | 0,5 | 5 | 0,3 |
| Boca seca | 14 | 0,1 | 1,3 | 0 |
| Diarreia | 12 | 0,8 | 13 | 0,3 |
| Dor abdominal | 11 | 0,4 | 7 | 0,3 |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||||
| Fadiga | 50 | 1,1 | 34 | 0,1 |
| Febre | 10 | 0 | 4,0 | 0 |
| Infecções e infestações | ||||
| Infecção do trato urinário | 10 | 0,3 | 6 | 0,1 |
| Exames | ||||
| Transaminases aumentadas | 32 | 1,5 | 8 | 0,4 |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | ||||
| Dor em músculos e ossos | 30 | 0,7 | 29 | 0,7 |
| Dor nas articulações | 26 | 0,1 | 21 | 0 |
| Dor nos músculos | 15 | 0,4 | 11 | 0 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||
| Dor de cabeça | 28 | 0 | 17 | 0,1 |
| Neuropatia periférica (alteração de nervos das extremidades) | 28 | 1,6 | 14 | 0,1 |
| Tontura | 10 | 0,1 | 8 | 0,3 |
| Distúrbios psiquiátricos | ||||
| Insônia | 14 | 0 | 12 | 0,1 |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||||
| Sangramento pelo nariz | 22 | 0 | 3,5 | 0 |
| Tosse | 14 | 0,1 | 12 | 0 |
| Distúrbios vasculares | ||||
| Hemorragia | 29 | 0,4* | 10 | 0,3 |
*Incluindo um caso de hemorragia fatal.
As seguintes reações adversas clinicamente relevantes foram reportadas em < 10% dos pacientes do grupo tratado com Kadcyla® no estudo Katherine:
Fosfatase alcalina aumentada no sangue (8%), alteração do paladar (8%), falta de ar (8%), neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue responsável pelo combate a infecções) (8%), aumento da bilirrubina no sangue (7%), potássio baixo no sangue (7%), coceira (7%), hipertensão (6%), lacrimejamento aumentado (6%), calafrio (5%), olho seco (4,5%), má digestão (4,3%), edema periférico (inchaço) (3,9%), visão turva (3,9%), conjuntivite (3,5%), disfunção do ventrículo esquerdo (distúrbio do funcionamento da principal parte do coração no bombeamento do sangue para o corpo) (3,0%), alergia ao medicamento (2,7%), reação relacionada à infusão (1,6%), pneumonite por radiação (1,5%), pneumonite (inflamação de tecidos do pulmão) (1,1%), erupção cutânea (alteração da pele) (1,1%), astenia (fraqueza) (0,4%) e hiperplasia regenerativa nodular (doença rara, em que existe transformação do tecido do fígado, que ficam pequenos nódulos regenerativos. Isto provoca aumento da pressão da veia porta sem que exista cirrose do fígado) (0,3%).
Alterações laboratoriais dos pacientes no estudo clínico BO27938
As alterações em exames laboratoriais encontradas no estudo clínico referem-se a alterações da função do fígado (bilirrubina e transaminases aumentadas), de células sanguíneas (número baixo de plaquetas, hemoglobina e neutrófilos) e potássio diminuído. Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Atenção: este produto é um medicamento com nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.