Reações Adversas - Istarhes

Na avaliação dos efeitos colaterais deve-se tomar por base os seguintes dados de frequência:

Os efeitos colaterais mais relatados se encontram em conexão direta com o efeito terapêutico da solução de amido e a dosagem administrada, por exemplo, diluição do sangue (Hemodiluição) como resultado do alargamento do espaço intravenoso sem o temporário fornecimento de componentes de sangue. Também é possível a rarefação dos fatores de coagulação. As raras reações de hipersensibilidade não estão relacionadas com a dosagem.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Reação comum (>1/100 e ≤1/10): (relacionado à dose): As altas dosagens de hidroxietilamido produzem uma rarefação dos fatores de coagulação, e com isto podem influir na coagulação. O tempo de circulação e o PPT podem aumentar e a concentração do Complexo FVIII/v WF (fatores que integram a coagulação) pode ser reduzida após o fornecimento de dosagem mais alta;
• Reação muito rara (≤1/10.000): Hematócrito deprimido e concentração de proteína reduzida no plasma sanguíneo como resultado do efeito de diluição (sintomas: fraqueza, indisposição e hemorragia cutânea).

Distúrbios gerais

• Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): a infusão repetida de hidroxietilamido por vários dias, especialmente se altas quantias cumulativas alcançam o corpo, pode levar a grave comichão tratável. O comichão pode aparecer várias semanas após o fim da infusão do amido e permanecer por meses. A probabilidade destes efeitos colaterais para o Istarhes^® não foi especificamente pesquisada.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reação rara (>1/10.000 e ≤ 1/1.000): reações anafiláticas de diferentes intensidades (sintomas: pressão baixa, tontura, urticária, angioedema de lábios e olhos).

Pesquisas

• Reação muito rara (≤ 1/10.000): a infusão de hidroxietilamido levou a elevada concentração de α-amilase na linfa. Este efeito é o resultado da formação de um complexo da amilase com hidroxietilamido com retardada emissão sobre os rins e outros órgãos (Eliminação renal e extra renal). Este efeito não pode ser interpretado como evidência de distúrbio de função do pâncreas.

Reações anafiláticas

• Com o fornecimento de hidroxietilamido podem aparecer reações anafiláticas de diferentes intensidades. Todos os pacientes que recebem infusão de amido devem, por isto, ser observados com rigor, para se reconhecerem de imediato as possíveis reações anafiláticas. Nos casos de reações anafiláticas a infusão deve ser imediatamente suspensa para se tomar as medidas necessárias para o caso (sintomas: pressão baixa, tontura, urticária, angioedema de lábios e olhos).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se for notado algum efeito colateral que não esteja introduzido nesta informação de uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.