Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Irnocam?
As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias.
Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2 em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute – Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Gastrintestinal | Diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após administração do produto, náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce, dor/cólicas abdominais, anorexia (falta de apetite), estomatite (inflamação da mucosa da boca) |
Hematológico | Leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) |
Geral | Astenia (fraqueza), febre |
Metabólico e Nutricional | Perda de peso, desidratação |
Dermatológico | Alopecia (perda de cabelo) |
Cardiovascular | Eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos)* |
*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo- no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).
Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2 em esquema de dose a cada 3 semanas
Porcentagem de Pacientes que Apresentaram Eventos Adversos de Grau 3 e 4 nos Estudos Comparativos do Tratamento com uma Dose de irinotecano a Cada 3 Semanas1:
1 Gravidade dos eventos adversos baseada na NCI CTC (versão 1.0).
2 Hepático - inclui eventos como ascite e icterícia.
3 Sinais cutâneos - incluem eventos como rash.
4 Respiratório - inclui eventos como dispneia e tosse.
5 Neurológico - inclui eventos como sonolência.
6 Cardiovascular - inclui eventos como as arritmias, isquemia e disfunção cardíaca mecânica.
7 Outros - inclui eventos como lesão acidental, hepatomegalia, síncope, vertigem e perda de peso.
Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Gastrintestinal | Diarréia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais |
Hematológico | Leucopenia, neutropenia |
Dermatolígico | Alopécia |
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Infecções e infestações | Infecção |
Gastrintestinal | Vômitos, diarreia precoce, constipação (prisão de ventre), anorexia, mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) |
Hematológico | Anemia, trombocitopenia |
Geral | Astenia, febre, dor |
Metabólico e Nutricional | Desidratação, hipovolemia (desidratação) |
Hepatobiliar | Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue) |
Respiratório | Dispneia (falta de ar) |
Laboratorial (investigativo) | Aumento da creatinina |
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
Infecções e infestações | Sepse (infecção generalizada) |
Gastrintestinal | Distúrbio retal, monilíase GI (infecção causada pelo fungo Cândida) calafrios, mal-estar, dor lombar |
Geral | Perda de peso, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) |
Metabólico e Nutricional | Hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue) |
Dermatológico | Eritema – rash (vermelhidão), sinais cutâneos |
Nervoso | Marcha anormal (alteração do andar), confusão, cefaleia (dor de cabeça) |
Cardiovascular | Hipotensão (queda da pressão), síncope (desmaio), distúrbios cardiovasculares |
Urogenital | Infecção do trato urinário |
Reprodutivo | Dor nas mamas |
Laboratorial (investigativo) | Aumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado) |
Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos (ocorrência > 10% de eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 – 4 ou de NCI graus 3 ou 4):
Rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).
Experiência Pós-Comercialização
Cardíaco
Foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com irinotecano predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros fatores de risco conhecidos para doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica (que destrói as células do câncer).
Gastrintestinal
Foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito intestinal), íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso, cólon), incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com formação de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas), sangramento, íleo (parada da eliminação de gazes e fezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de perfuração intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação assintomática das enzimas pancreáticas.
Hipovolemia
Foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com desidratação por toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia).
Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão (queda de pressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas à diarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).
Sistema Imune
Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves).
Músculo-esquelético
Efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de formigamento) foram relatados.
Sistema nervoso
Distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados com Irnocam.
Em alguns casos, são observados durante ou logo após a infusão de Irnocam.
Respiratório, torácico e mediastinal
Doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com Irnocam. Efeitos precoces tais como dispnéia (falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.
Investigações
Raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e vômito foram relatados. Aumentos dos níveis séricos das transaminases (por ex: TGO e TGP, enzimas hepáticas – refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva do fígado foram muito raramente relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.