Reações Adversas - Invega Trinza

Assim como todos os medicamentos, Invega Trinza^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresente.

Dados de Estudos Clínicos

As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos de Invega Trinza^® para prevenção de recaída em pacientes com esquizofrenia:

• Infecções e Infestações: infecção no trato respiratório superior, infecção de trato urinário.
• Distúrbios de Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (açúcar aumentado no sangue), hiperinsulinemia (aumento de insulina no sangue), aumento de peso.
• Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia, discinesia, distonia, cefaleia (dor de cabeça), Parkinsonismo, sonolência.
• Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos aumentados do coração).
• Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão ao levantar-se).
• Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito.
• Distúrbios no Sistema Reprodutivo e Mamário: galactorreia, amenorreia.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: reação no local da injeção.

Além dessas reações, as seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com a paliperidona e/ou risperidona em estudos clínicos:

• Infecções e infestações: acarodermatite, bronquite, celulite, cistite, infecção de ouvido, infecção do olho, influenza, onicomicose, pneumonia, infecção do trato respiratório, sinusite, abscesso subcutâneo, tonsilite.
• Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: anemia, neutropenia, diminuição de célula branca no sangue.
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
• Distúrbios Endócrinos: glicose presente na urina, hiperprolactinemia.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: aumento de colesterol sanguíneo, aumento de triglicérides sanguíneo, diminuição de apetite, aumento de apetite, polidipsia, diminuição de peso.
• Distúrbios Psiquiátricos: agitação, anorgasmia, embotamento afetivo, estado de confusão, depressão, insônia, libido diminuída, nervosismo, pesadelo, transtorno do sono.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: isquemia cerebral, perturbação da atenção, tontura, tontura postural, disartria, hipoestesia, parestesia, hiperatividade psicomotora, síncope, discinesia tardia, tremor.
• Distúrbios Oculares: conjuntivite, olho seco, glaucoma, aumento da lacrimação, visão turva.
• Distúrbios do Ouvido e Labirinto: dor de ouvido, zumbido, vertigem.
• Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, prolongamento QT no eletrocardiograma, palpitações, síndrome de taquicardia postural ortostática.
• Distúrbios Vasculares: hipertensão, hipotensão.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: tosse, dispneia, epistaxe, congestão nasal, dor faringolaringeal, congestão do trato respiratório.
• Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, queilite, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, flatulência, gastroenterite, dor de dente.
• Distúrbios Hepatobiliares: aumento de gama-glutamiltransferase, aumento de enzimas hepáticas, aumento de transaminases.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: acne, erupção medicamentosa, pele seca, eczema, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária.
• Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, dor nas costas, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea, rigidez articular, inchaço das articulações, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, dor no pescoço.
• Distúrbios Renais e Urinários: disúria, polaciúria, incontinência urinária.
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamário: desconforto mamário, aumento mamário, dor mamária, distúrbios de ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbios menstruais, disfunção sexual.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: astenia, aumento da temperatura corporal, desconforto no peito, dor no peito, arrepios, síndrome de abstinência de drogas, edema facial, fadiga, marcha anormal, mal-estar, edema, pirexia.
• Lesões, envenenamento e complicações de intervenções: queda.

As reações adversas adicionais relatadas em outros estudos clínicos de paliperidona e risperidona são mostradas a seguir:

• Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático: aumento da contagem de eosinófilos.
• Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: anorexia.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio do equilíbrio, convulsão, coordenação anormal, nível de consciência deprimido, coma diabético, cabeça hesitante, perda de consciência, Síndrome Neuroléptica Maligna, irresponsivo aos estímulos.
• Distúrbios Oculares: distúrbio no movimento dos olhos, revirar os olhos, hiperemia ocular, fotofobia.
• Distúrbios Cardíacos: arritmia sinusial.
• Distúrbios Vasculares: rubor, isquemia.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, hiperventilação, pneumonia aspirativa, congestão pulmonar, estertores, respiração ofegante.
• Distúrbios Gastrintestinais: incontinência fecal, fecaloma, obstrução intestinal, língua inchada.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: caspa, hiperqueratose, dermatite seborreica, descoloração da pele.
• Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, rabdomiólise.
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamário: ingurgitamento mamário, corrimento vaginal.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: diminuição da temperatura corporal, endurecimento, sede.

Invega Trinza^® pode aumentar os níveis de um hormônio chamado prolactina, observado no exame de sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando os sintomas da prolactina alta ocorrerem, eles podem incluir: (em homens) inchaço do peito, dificuldade em obter ou em manter ereções ou outra disfunção sexual; (em mulheres) desconforto no peito, perda de leite dos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo.

Dados pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos acima descritos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com a paliperidona e/ou risperidona. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência com base em taxas de relatos espontâneos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios sanguíneos e do Sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia.
• Distúrbios Psiquiátricos: catatonia, mania, sonambulismo.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: disgeusia.
• Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial.
• Distúrbios Vasculares: trombose venosa, embolia pulmonar.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: síndrome da apneia do sono.
• Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite, íleo paralítico.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopécia.
• Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária. Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal de drogas.
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamário: priapismo.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: hipotermia, abscesso no local da injeção, celulite no local da injeção, hematoma no local da injeção.

Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios Endócrinos: secreção inadequada do hormônio antidiurético.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: intoxicação por água.
• Distúrbios Psiquiátricos: distúrbio alimentar ao sono.
• Distúrbios Oculares: síndrome de íris flácida (intraoperatório).
• Distúrbios Hepatobiliares: icterícia.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: cisto no local da injeção, necrose no local da injeção, úlcera no local da injeção.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo).

Muito raramente, casos de reação anafilática após a administração do medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona foram notificados na pós-comercialização em pacientes que previamente toleravam a risperidona oral ou a paliperidona oral.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.