Como usar - Invega Trinza

Invega Trinza^® não deve ser misturado a nenhum outro produto ou diluente e destina-se à administração intramuscular diretamente da seringa em que está embalado.

O kit contém uma seringa preenchida e 2 agulhas de segurança (uma agulha 22G fina de 1½ polegada e uma agulha 22G fina de 1 polegada).

Invega Trinza^® deve ser administrado como uma injeção única por um profissional de saúde. Não divida doses em múltiplas injeções.

Invega Trinza^® é destinado apenas para uso intramuscular. Injetar lentamente, profundamente no músculo tendo o cuidado de evitar a injeção em um vaso sanguíneo.

Leia as instruções completas antes de usar.

Selecionar a agulha

• A seleção da agulha é determinada pelo local da injeção e pelo peso do paciente.
• Se a administração for uma injeção deltoide:
  
• Se a administração for uma injeção deltoide uma injeção glútea:
  
• Se o paciente pesa: 
  • Menos do que 90 kg Ponta Pink.
    
  • Independentemente do peso do paciente Ponta Amarela.
    
  • 90 kg ou mais Ponta Amarela.
    

Preparar para a injeção

Agite vigorosamente por pelo menos 15 segundos.

Com a ponta da seringa apontando para cima, agite vigorosamente com o punho solto por pelo menos 15 segundos para assegurar uma suspensão homogênea.

Nota: este medicamento requer mais tempo e uma agitação mais vigorosa do que o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona.

• Prossiga para o próximo passo imediatamente após a agitação. Se mais do que 5 minutos se passaram antes da injeção, agite vigorosamente novamente, com a ponta da seringa apontando para cima, por pelo menos 15 segundos para voltar a suspender a medicação.
  

Verificar a suspensão

• Após agitar a seringa por 15 segundos, verifique o líquido na janela de visualização. A suspensão deve aparecer uniforme e de cor branco leitosa. Também é normal observar pequenas bolhas de ar.
  

Abrir a embalagem da agulha e retirar a tampa

• Primeiro, abra a embalagem da agulha até o meio do caminho para retirar a tampa traseira. Coloque em uma superfície limpa. Então, segurando a seringa na posição vertical, torça e puxe a tampa de borracha para remover.
  

Segurar a embalagem da agulha

• Dobre para trás a tampa da agulha e o plástico da embalagem. Então, segure firme a agulha na tampa através da embalagem, tal como mostrado.
  

Conectar a agulha

• Segure a seringa apontando para cima. Prenda a agulha de segurança à seringa usando um movimento de torção suave para evitar rachaduras ou danos ao cubo da agulha. Sempre verifique se há sinais de dano ou vazamento antes da administração.
  

Retirar a tampa da agulha

• Puxe a tampa da agulha em um movimento em linha reta. Não torça a tampa da agulha, pois isso pode soltar a agulha da seringa.
  

Remover as bolhas de ar

• Segure a seringa na posição vertical e bata gentilmente para que as bolhas de ar subam para o topo.
• Retire o ar empurrando a haste do êmbolo para cima cuidadosamente até que uma gota de líquido saia da ponta da agulha.

Injetar​​​​​

Injetar a dose

• Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou no músculo glúteo escolhido. Não administrar por qualquer outra via.

Após a aplicação da injeção

Proteger a agulha

• Após o término da injeção, use o polegar ou uma superfície plana para ativar o sistema de proteção da agulha. A agulha estará protegida quando se ouvir um "clique".

Descartar corretamente

Descarte a seringa e as agulhas não utilizadas em recipientes próprios para o descarte deste tipo de material.

As agulhas de segurança são projetadas especificamente para uso com Invega Trinza^®. As agulhas não utilizadas devem ser descartadas e não guardadas para utilização futura.

Posologia Invega Trinza

Invega Trinza^® deve ser utilizado apenas após o estabelecimento do tratamento adequado do medicamento injetável de palmitato de paliperidona mensal por pelo menos quatro meses. A fim de estabelecer uma dose de manutenção consistente, é recomendado que as últimas duas doses da injeção mensal tenham a mesma dosagem antes do início de Invega Trinza^®.

Iniciar Invega Trinza^® no momento em que a próxima dose mensal de palmitato de paliperidona estiver programada, com uma dose de Invega Trinza^® baseada na dose da injeção mensal anterior, conforme mostrado na Tabela 1. Invega Trinza^® pode ser administrado até 7 dias antes ou depois da data mensal da próxima dose programada de palmitato de paliperidona mensal.

Tabela 1 - Conversão da última dose mensal do medicamento injetável palmitato de paliperidona para o medicamento injetável palmitato de paliperidona trimestral (Invega Trinza^®) usando 3,5 como um multiplicador:

A conversão de 25 mg do medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona não foi estudada.

Após a dose inicial de Invega Trinza^®, este deve ser administrado a cada 3 meses. Se necessário, o ajuste da dose pode ser realizado a cada 3 meses, em incrementos dentro da faixa de 175 mg a 525 mg, com base na tolerabilidade individual do paciente e/ou na eficácia. Devido à natureza de ação prolongada de Invega Trinza^®, a resposta do paciente a uma dose ajustada pode não ser evidente durante vários meses.

Informação de administração

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração em relação às partículas estranhas e à alteração da cor. Em até cinco minutos antes da administração de Invega Trinza^® no paciente, é importante agitar a seringa vigorosamente durante pelo menos 15 segundos para assegurar a homogeneidade da suspensão.

Invega Trinza^® destina-se exclusivamente ao uso intramuscular. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea. Evitar a administração inadvertidamente em um vaso sanguíneo. As injeções devem ser administradas apenas por um profissional de saúde. Administrar a dose em uma única injeção. Não administrar a dose em injeções divididas. Injetar lenta e profundamente no músculo deltoide ou glúteo.

Invega Trinza^® deve ser administrado utilizando somente as agulhas que são fornecidas na embalagem de Invega Trinza^®. As agulhas da embalagem do medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona ou outras agulhas comercialmente disponíveis não devem ser usadas na administração de Invega Trinza^®.

O tamanho da agulha recomendado para a administração de Invega Trinza^® no músculo deltoide é determinado pelo peso do paciente. Para pacientes ≥ 90 kg de peso corpóreo, recomenda-se a agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22. Para pacientes < 90 kg, recomenda-se a agulha de 1 polegada, calibre 22. Administrar no centro do músculo deltoide. As injeções devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.

O tamanho da agulha recomendado para a administração de Invega Trinza^® no músculo glúteo, independentemente do peso corpóreo, é a agulha de 1½ polegada, calibre 22. Administrar no quadrante externo superior do músculo glúteo. As injeções devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Como a paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, deve-se ter cautela quando Invega Trinza^® for coadministrado com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo. Os dados de segurança envolvendo o uso concomitante de Invega Trinza^® com outros antipsicóticos são limitados.

Administração incompleta

Para evitar uma administração incompleta de Invega Trinza^®, garantir que a seringa preenchida seja agitada vigorosamente por pelo menos 15 segundos nos 5 minutos antes da administração, para assegurar uma homogeneidade da suspensão. No entanto, no caso de uma dose administrada de forma incompleta, não reinjetar a dose remanescente na seringa e não administrar outra dose. Monitorar de perto e tratar o paciente de forma adequada até a próxima injeção trimestral programada de Invega Trinza^®.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade)

A segurança e a eficácia de Invega Trinza^® em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estudadas.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Em geral, a dose recomendada de Invega Trinza^® para pacientes idosos com função renal normal é a mesma utilizada para os pacientes adultos mais jovens com função renal normal. Como os pacientes idosos podem apresentar função renal reduzida, verificar as recomendações posológicas em pacientes com comprometimento renal.

Pacientes com comprometimento renal

Invega Trinza^® não foi sistematicamente estudado em pacientes com comprometimento renal. Para pacientes com comprometimento renal leve (depuração de creatinina ≥ 50 a < 80 mL/min), o ajuste da dose é feito no início do tratamento com o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona. Não é necessário ajuste da dose de Invega Trinza^®. A transição para Invega Trinza^® é realizada com uma dose na razão 3,5 para 1 do medicamento injetável mensal previamente estabilizado de palmitato de paliperidona, conforme descrito anteriormente. A dose máxima recomendada de Invega Trinza^® em pacientes com comprometimento renal leve é de 350 mg.

Invega Trinza^® não é recomendado a pacientes com comprometimento renal moderado ou grave (depuração de creatinina < 50 mL/min).

Pacientes com comprometimento hepático

Invega Trinza^® não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático. Com base em um estudo com paliperidona oral, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. A paliperidona não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave.

Outras populações

Não é recomendado o ajuste da dose de Invega Trinza^® com base no sexo, na raça ou no hábito de fumar.

Troca a partir de outros medicamentos antipsicóticos

Invega Trinza^® deve ser utilizado somente após o paciente ter sido tratado de forma adequada com o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona por pelo menos 4 meses.

Se Invega Trinza^® for descontinuado, as suas características de liberação prolongada devem ser consideradas. Conforme recomendado com outros antipsicóticos, a necessidade do uso de medicação para o tratamento de sintomas extrapiramidais (SEP) deve ser periodicamente reavaliada.

Troca de Invega Trinza^® para medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona

Para a troca de Invega Trinza^® para um medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona, o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona deve ser administrado no momento em que a próxima dose de Invega Trinza® fosse ser administrada usando o equivalente de 3,5 vezes menor que a dose, como mostrado na Tabela 2. O medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona deve então continuar sendo administrado em intervalos mensais.

Tabela 2 – Conversão do último medicamento injetável trimestral (Invega Trinza®) para o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona usando como fator de conversão de dose de 3,5 vezes:

A dose de iniciação, como descrito na bula do medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona, não é necessária. 

Troca de Invega Trinza^® para comprimidos orais de paliperidona de liberação prolongada

Para trocar de Invega Trinza^® para comprimidos orais de paliperidona de liberação prolongada, a dosagem diária dos comprimidos de paliperidona de liberação prolongada deve ser iniciada três meses após a última dose Invega Trinza^® e a transição ao longo dos próximos vários meses após a última dose Invega Trinza^® conforme descrito na Tabela 4. A Tabela 3 fornece regimes de conversão para permitir que pacientes previamente estabilizados com diferentes doses de Invega Trinza^® possam atingir a exposição de paliperidona semelhante aos comprimidos de paliperidona de liberação prolongada uma vez ao dia.

Tabela 3 - Doses de Invega Trinza^® e regimes de conversão de dose única diária de paliperidona de liberação prolongada necessários para atingir exposições semelhantes de paliperidona*:

* As doses orais de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona devem ser individualizadas, levando-se em consideração a razão da troca, a resposta ao tratamento prévio de paliperidona, a gravidade dos sintomas psicóticos e/ou a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.