Precauções - Invega Trinza

Síndrome Neuroléptica Maligna

A Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), caracterizada por hipertermia (temperatura elevada), rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e os níveis séricos elevados de creatinofosfoquinase, foi relatada com antipsicóticos, incluindo a paliperidona. Outros sinais clínicos podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise - lesão muscular) e insuficiência renal aguda. Se você desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, todos os antipsicóticos, inclusive o Invega Trinza^®, devem ser descontinuados. Deve-se considerar a natureza da ação prolongada de Invega Trinza^®.

Discinesia Tardia/Sintomas extrapiramidais

Os medicamentos com propriedades antagonistas do receptor dopaminérgico são associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os medicamentos antipsicóticos, inclusive Invega Trinza^®, deve ser considerada. Deve-se considerar a natureza da ação prolongada de Invega Trinza^®.

Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes

É necessária precaução em pacientes que receberam concomitantemente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos dos tratamentos deve ser considerada.

Intervalo QT

Como ocorre com outros antipsicóticos, o médico deve ter cautela ao prescrever Invega Trinza^® a pacientes com histórico de arritmias cardíacas, a pacientes com síndrome de QT longo congênita e com o uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Reações de hipersensibilidade

As reações anafiláticas em pacientes que previamente tenham tolerado risperidona oral ou paliperidona oral foram muito raramente relatadas durante a experiência pós-comercialização com o medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona.

Caso ocorram reações de hipersensibilidade, o médico deve descontinuar o uso de Invega Trinza^®, iniciar medidas gerais de suporte, conforme clinicamente apropriado, e monitorar você até que os sinais e sintomas desapareçam.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Hiperglicemia (açúcar elevado no sangue), diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente foram relatados durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. A avaliação da relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e anormalidades da glicose é complicada pela possibilidade de um aumento do risco de diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e pela crescente incidência de diabetes mellitus na população geral. Por não ser algo claro, não se entende completamente a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Invega Trinza^®, deve ser monitorado quanto a sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus.

Ganho de peso

Foi observado ganho de peso com o uso de antipsicóticos atípicos. Recomenda-se monitoramento clínico do peso.

Hipotensão ortostática

A paliperidona pode induzir à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão ao levantar-se) em alguns pacientes devido ao seu efeito bloqueador alfa-adrenérgico. Invega Trinza^® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto ou isquemia do miocárdio, anormalidades de condução), doença vascular cerebral ou condições que predispõem o paciente à hipotensão (por exemplo, desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).

Convulsões

Como ocorre com outros antipsicóticos, Invega Trinza^® deve ser usado com cautela se você apresenta histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão.

Pacientes idosos com demência

Invega Trinza^® não foi estudado em pacientes idosos com demência. No entanto, os pacientes idosos com demência que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou de morte.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Eventos de leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo a paliperidona. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.

Pacientes com histórico de baixa contagem de células brancas do sangue (CBS) clinicamente significativa ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de Invega Trinza^® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa nas CBS na ausência de outros fatores causadores.

Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10⁹ /L) devem descontinuar Invega Trinza^® e ter suas contagens de células brancas (CBS) acompanhadas até sua recuperação.

Deve-se considerar a natureza da ação prolongada de Invega Trinza^®.

Tromboembolismo Venoso

Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Invega Trinza^® e as medidas preventivas devem ser adotadas pelo seu médico.

Doença de Parkinson e Demência com Corpos de Lewy

Os médicos devem avaliar os riscos em relação aos benefícios ao prescrever antipsicóticos, incluindo Invega Trinza^®, a pacientes com Doença de Parkinson ou Demência com Corpos de Lewy (DCL), uma vez que ambos os grupos podem correr maior risco de Síndrome Neuroléptica Maligna, bem como ter uma maior sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, embotamento, instabilidade postural com quedas frequentes, além de sintomas extrapiramidais.

Priapismo

Foi relatado que medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos induzem o priapismo (ereção prolongada e/ou dolorosa). Foi relatado priapismo com a paliperidona durante a vigilância pós-comercialização.

Regulação da Temperatura Corpórea

O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corpórea central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se ao médico cuidado adequado ao prescrever Invega Trinza^® a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corpórea central, por exemplo, realização de exercícios extenuantes, exposição ao calor intenso, uso de medicamento concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação.

Efeito antiemético

Foi observado efeito antiemético nos estudos pré-clínicos com a paliperidona. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdose com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Administração

O medico deve ter cuidado para evitar a injeção inadvertida de Invega Trinza^® em um vaso sanguíneo.

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento caso esteja planejando uma operação nos olhos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Invega Trinza^® pode afetar seu estado de alerta mental e a sua visão. Portanto, você deve ser aconselhado a não dirigir nem operar máquinas até que você conheça a sua sensibilidade ao medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

A segurança do palmitato de paliperidona administrado por via intramuscular ou da paliperidona por via oral para uso durante a gravidez humana ainda não foi estabelecida.

Um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado em uma base de dados de queixas dos EUA comparou o risco de malformações congênitas em partos de recém-nascidos vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre de gravidez. A paliperidona, o metabólito ativo da risperidona, não foi avaliada especificamente neste estudo. O risco de malformações congênitas com risperidona, após o ajuste das variáveis de confusão disponíveis no banco de dados, foi elevado em comparação com nenhuma exposição antipsicótica (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e os efeitos teratogênicos não foram observados em estudos não clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi estabelecida uma relação causal entre a exposição in utero à risperidona e malformações congênitas.

Nenhum efeito teratogênico foi observado nos estudos em animal. Os animais de laboratório tratados com dose elevada de paliperidona oral demonstraram discreto aumento dos óbitos fetais. Os parâmetros da gravidez não foram afetados em ratos que receberam a injeção intramuscular mensal de palmitato de paliperidona. As doses elevadas foram tóxicas às mães. Os filhotes não foram afetados nas exposições orais de 20 a 22 vezes a exposição humana máxima de paliperidona oral ou nas exposições intramusculares 6 vezes a exposição humana máxima do medicamento injetável mensal de palmitato de paliperidona.

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo a paliperidona) durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em severidade após o parto. Estes sintomas nos recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares. Uma vez que a paliperidona foi detectada no plasma até 18 meses após a administração de dose única de Invega Trinza^®, deve-se considerar a natureza da ação prolongada de Invega Trinza^®, já que recém-nascidos podem estar sob risco com a administração de Invega Trinza^® antes da gravidez ou durante o primeiro e segundo trimestres.

Invega Trinza^® só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. O efeito de Invega Trinza^® sobre o trabalho de parto e sobre o parto em humanos é desconhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em estudos em animais com a paliperidona e em estudos em humanos com a risperidona, a paliperidona foi excretada no leite. Portanto, as mulheres que estão recebendo Invega Trinza^® não devem amamentar. Uma vez que a paliperidona foi detectada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de Invega Trinza^®, deve-se considerar a natureza da ação prolongada de Invega Trinza^® já que os lactentes podem estar sob risco com a administração de Invega Trinza^® antes da amamentação.