Reações Adversas - Incivo

Erupção cutânea

Pacientes tomando Incivo^TM frequentemente apresentam uma pele rachada e com coceira. Geralmente, a erupção cutânea é de leve a moderada, mas a erupção cutânea pode ser, ou se tornar, severa. Podem ocorrer transtornos da pele e do tecido subcutâneo no tratamento com telaprevir em combinação com alfapeginterferona e ribavirina como a necrólise epidérmica tóxica (doença da pele em que a camada superficial se solta em placas) e eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham pelo corpo).

Raramente os pacientes podem apresentar outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de reação grave de pele.

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar uma erupção cutânea.

Também entre em contato com seu médico imediatamente:

• Se a erupção cutânea piorar, ou se você desenvolver outros sintomas com a erupção cutânea, tais como:
  • Febre;
  • Cansaço;
  • Inchaço da face;
  • Inchaço dos gânglios linfáticos;
• Se você apresentar erupção cutânea amplamente distribuída com descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre, sintomas de gripe, bolhas na pele doloridas, e bolhas na boca, olhos e/ou genitais.

Seu médico deverá verificar sua erupção cutânea para determinar como conduzir este aspecto. Seu médico pode interromper seu tratamento. Incivo^TM não deve ser reiniciado, se interrompido pelo médico.

Entre em contato com seu médico imediatamente também se você desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
• Desmaio;
• Inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota);
• Problemas com a sua visão;
• Sangramento do ânus;
• Inchaço da face.

A taxa de frequência dos eventos adversos associados à Incivo^TM está descrita abaixo:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia); náusea, diarreia, vômito; veias inchadas no reto ou ânus (hemorroidas), dor no ânus ou reto, erupção cutânea e coceira na pele.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por fungos na boca; contagem baixa de plaquetas no sangue, diminuição do número de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue), diminuição da atividade da glândula tireoide, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do ácido úrico no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; alteração do paladar; desmaio; coceira ao redor ou próximo ao ânus; sangramento ao redor ou próximo ao ânus ou reto, pequeno rompimento da pele que reveste o ânus que pode causar dor e/ou sangramento durante os movimentos do intestino, pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (eczema); erupção cutânea com pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (erupção cutânea esfoliativa); inchaço da face; inchaço dos braços e/ou pernas (edema), gosto anormal do produto.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da creatinina no sangue; inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota); lesão do fundo do olho (retina); inflamação do ânus e reto; erupção cutânea grave que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de célula branca do sangue), efeitos sobre o fígado, rim ou pulmão (uma reação chamada DRESS), urticária.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea grave disseminada com descamação da pele que pode ser acompanhada por febre, sintomas do tipo gripal, bolhas na boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para os efeitos colaterais reportados para estes produtos.

Outras reações adversas ao tratamento com telaprevir em combinação com alfapeginterferona e ribavirina identificadas na experiência pós-comercialização:

• Transtornos Gastrintestinais: Pancreatite.
• Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: Eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham pelo corpo).
• Transtornos renais e urinários: Azotemia pré-renal (elevação da ureia e creatinina no sangue) com ou sem insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.