Precauções - Incivo

Incivo^TM deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. É portanto muito importante que você leia, também, as bulas destes medicamentos. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de checar os seguintes pontos e converse com seu médico que está tratando sua hepatite C caso alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Reações cutâneas e erupção cutânea severa

Durante o tratamento com Incivo^TM você pode desenvolver uma erupção cutânea. Pode haver coceira com a erupção cutânea. Em geral, a erupção cutânea é leve ou moderada, mas ela pode ser, ou pode se tornar, severa.

Podem ocorrer reações graves na pele, com potencial ameaça à vida e fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica no tratamento combinado com Incivo^TM. Casos fatais foram relatados em pacientes com erupção cutânea progressiva e sintomas sistêmicos que continuaram a receber tratamento combinado com Incivo^TM após a identificação de uma reação cutânea severa.

Se uma erupção cutânea severa (definida como evolvendo mais do que 50 % da superfície da área do corpo, ou associada com vesículas, bolhas, outras ulcerações exceto a síndrome de Stevens-Johnson) ocorrer, Incivo^TM deve ser descontinuado imediatamente. A alfapeginterferona e a ribavirina podem ser continuadas. Se não for observada melhora em até 7 dias da descontinuação do Incivo^TM, deve ser considerada interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou alfapeginterferona. Pode ser necessária descontinuação ou interrupção da alfapeginterferona e ribavirina mais cedo, se indicada pelo médico.

Reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea com sintomas sistêmicos, erupção cutânea severa progressiva, erupção bolhosa generalizada, DRESS [reação de hipersensibilidade ao medicamento com aumento de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) e sintomas sistêmicos], síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, requer descontinuação permanente e imediata de Incivo^TM, alfapeginterferona e ribavirina. No caso de uma reação cutânea grave deve-se considerar a descontinuação de outros medicamentos conhecidamente associados com reações cutâneas graves.

Informe imediatamente ao médico se você apresentar uma erupção cutânea ou se ocorrer piora da erupção cutânea. Incivo^TM não deve ser reiniciado se descontinuado pelo seu médico. Você deve ler cuidadosamente a informação sobre erupção cutânea no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Incivo?”.

Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue)

Informe ao médico se você apresentar cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Problemas cardíacos

Informe ao médico se você apresentar insuficiência cardíaca, batimentos irregulares do coração, frequência cardíaca baixa, anormalidade mostrada no traçado do coração (eletrocardiograma – ECG) chamado de “síndrome do QT longo” ou histórico familiar de uma condição cardíaca chamada “síndrome QT congênita”.

Seu médico poderá solicitar monitoramento adicional durante o tratamento com Incivo^TM.

Problemas no fígado

Informe ao médico se você teve outros problemas no fígado como insuficiência do fígado ou doença descompensada do fígado. Os sinais podem ser: pele ou olhos amarelados (icterícia), inchaço do abdômen (ascites) ou das pernas devido a líquidos, e sangramento das veias inchadas (varizes) da garganta (esôfago). O médico irá avaliar a gravidade de sua doença no fígado antes de decidir se você pode tomar Incivo^TM.

Infecções

Informe ao médico se você tem infecção por HIV ou hepatite B, pois o uso de Incivo^TM não é recomendado nesta situação.

Transplante de órgãos

Informe ao médico se você teve ou terá um transplante de fígado ou de outros órgãos, uma vez que Incivo^TM não é recomendado nesta situação.

Problemas avançados do fígado

Informe seu médico se você tem ou teve problemas avançados no fígado, baixos níveis de albumina (Proteínas no sangue) e baixa contagem de plaquetas, pois estes fatores, assim como o uso de interferona, podem aumentar o risco de piora na doença do fígado, (por exemplo, descompensação do fígado e infecções graves causadas por bactérias).

Informe seu médico também, se você apresenta taxas altas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue). Incivo^TM em combinação com alfapeginterferona e ribavirina não é recomendado em pacientes com plaquetas < 90.000/mm³ e/ou albumina, < 33 g/L e/ou sinais de coagulopatias.

Testes sanguíneos

Seu médico irá realizar exames de sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento:

• Para checar qual a quantidade de vírus em seu sangue e para determinar se você tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com Incivo^TM. Decisões com relação ao seu tratamento podem ser feitas com base nos resultados destes testes. Seu médico irá monitorar sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus no seu sangue. Se o tratamento não estiver funcionando, seu médico poderá interromper o uso do medicamento.
• Se o seu médico interromper o tratamento com Incivo^TM, ele não deve ser reiniciado.
• Para checar se você possui anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
• Para checar variações em alguns valores das suas células do sangue. Estes parâmetros podem ser avaliados em exames de sangue. Seu médico poderá explicá-los para você.

Exemplos:

• Níveis de células do sangue, níveis de hormônios da tireoide (uma glândula em seu pescoço que controla o metabolismo), testes do fígado e dos rins, níveis de albumina (proteínas no sangue).

Incivo^TM não é recomendado para crianças e adolescentes, pois ele não foi suficientemente avaliado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Incivo^TM foi usado por um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Se você pertencer a esta faixa etária, discuta o uso de Incivo^TM com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Alguns pacientes apresentaram desmaio ou problemas com a visão durante o tratamento com Incivo^TM. Não dirija ou opere máquinas caso você tenha sensação de desmaio ou tenha problemas com a visão enquanto estiver tomando Incivo^TM.

Consulte também as bulas de alfapeginterferona e ribavirina.

Gravidez e lactação

Você não deve tomar Incivo^TM se estiver grávida. Incivo^TM deve ser utilizado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao bebê durante a gestação. Assim, é muito importante que você tome todas as precauções para não engravidar durante o tratamento.

Se você ou sua parceira ficarem grávidas durante o tratamento com Incivo^TM ou nos meses seguintes, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Precauções de gravidez para homens e para mulheres

Uma vez que Incivo^TM deve ser usado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina e a ribavirina pode ser muito prejudicial para o bebê durante a gestação, tanto as mulheres como os homens devem tomar precauções especiais a fim de prevenir a gravidez caso exista qualquer possibilidade de que ocorra gravidez.

Qualquer método anticoncepcional pode falhar e, portanto, você e seu parceiro devem usar pelo menos dois métodos eficazes para evitar a gravidez durante este tratamento e por 6 meses após o término de todos os tratamentos.

Mulheres em idade fértil e seus parceiros

O tratamento combinado com Incivo^TM só deve ser iniciado após um teste de gravidez negativo imediatamente antes de iniciar o tratamento. Este teste deve ser repetido uma vez por mês durante o tratamento combinado com Incivo^TM e por 6 meses após o término de todos o tratamentos.

Um anticoncepcional hormonal (pílula) pode não ser confiável durante o tratamento com Incivo^TM. Portanto, você e seu parceiro devem usar outros dois métodos anticoncepcionais enquanto você estiver tomando Incivo^TM e durante 2 meses após a última dose de Incivo^TM. Exemplos de métodos contraceptivos não hormonais incluem preservativo masculino ou preservativo feminino (a combinação de ambos não é adequada), diafragma com geleia espermicida ou capuz cervical com geleia espermicida. Dois meses após completar o tratamento com Incivo^TM, contraceptivos hormonais podem ser usados novamente como um dos dois métodos contraceptivos efetivos requeridos, entretanto, as recomendações específicas da bula devem ser respeitadas.

Homens e suas parceiras em idade fértil

Os homens e suas parceiras em idade fértil devem usar dois métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Incivo^TM e por 6 meses após o término de todos os tratamentos. Os homens cujas parceiras estão grávidas devem ser instruídos para usar preservativo para minimizar a exposição da parceira à ribavirina.

O teste de gravidez em parceiras não grávidas é recomendado antes do tratamento combinado com Incivo^TM, mensalmente durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com a ribavirina.

Você deve ler as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para informações adicionais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Se você estiver amamentando, interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com Incivo^TM.

Não se sabe se o telaprevir é encontrado no leite materno humano.

Incivo^TM não reduz o risco de transmissão de HCV por contato sexual ou contaminação sanguínea. Você deve continuar a usar precauções apropriadas (um preservativo ou outro método de barreira) para diminuir a chance de contato sexual com quaisquer outros fluidos corpóreos como sêmem, secreções vaginais ou do sangue.

Informação importante sobre alguns dos excipientes de Incivo^TM

Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser levado em consideração em pacientes em dieta controlada de sódio. Informe ao médico se você tem necessidade de controlar a quantidade de sal ingerida e seguir uma dieta de baixa quantidade de sal.