Reações Adversas - Immunate

Como qualquer outro medicamento, Immunate pode apresentar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes apresentarem.

Possíveis reações adversas com produtos fator VIII derivados de plasma humano

Reações alérgicas, que em alguns casos podem progredir a reações graves e que potencialmente representem risco de vida (anafilaxia), tem sido observadas raramente. Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem constituir sinal inicial de um choque anafilático. Caso uma reação alérgica ou anafilática ocorrer, deve-se interromper imediatamente a infusão e informar o médico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII ou ao fator von Willebrand é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A ou a doença de von Willebrand. Caso anticorpos neutralizantes (inibidores) desenvolvam, eles se manifestam sozinhos como uma resposta clínica insuficiente (sangramento não é controlado com uma dose apropriada) ou na forma de reação alérgica. Nestes casos, recomenda-se contatar um centro especializado de hemofilia.

Em pacientes com grupo sanguíneo A, B ou AB hemólise pode ocorrer após administração de grandes doses.

Reações adversas reportadas com o uso de Immunate

As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas:

• Muito comum: > 1/10;
• Comum: > 1/100 e ≤ 1/10; 
• Incomum: > 1/1.000 e ≤ 1/100; 
• Rara: > 1/10.000 e ≤ 1/1.000;
• Muito rara: ≤ 1/10.000;
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Dentre as reações adversas listadas na tabela abaixo, a hipersensibilidade foi observada em um ensaio clínico, enquanto que as demais reações foram observadas em experiências pós-comercialização.

*Uma reação de hipersensibilidade em 329 infusões em um estudo clínico de 5 pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.