Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Immunate?
Immunate deve ser administrado via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. O paciente deve seguir as orientações do médico.
A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto.
Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração. Para a reconstituição utilize apenas o conjunto de administração fornecido na embalagem, pois a falha do tratamento pode ocorrer como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano na superfície interna de algum equipamento de infusão.
Immunate deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para possível presença de material particulado e descoloração. A solução deve ser de cor clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando depósitos devem ser descartadas. A solução pronta para uso não deve ser refrigerada novamente.
Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
- Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente (máxima de 37°C).
- Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.
- Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre o frasco do diluente e pressionar (fig. B).
- Remover a cobertura protetora da outra extremidade do dispositivo de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.
- Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência, sobre o frasco de concentrado e inserir a extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig. C). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.
- Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos removendo o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência do frasco do concentrado (fig. D). Como o preparo dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. Não misturar os conteúdos do frasco. Não inverter o frasco do concentrado até que esteja pronto para retirar os conteúdos.
- Após a reconstituição, inspecionar visualmente a solução preparada para material particulado ou descoloração antes da administração. Porém, mesmo quando o procedimento de reconstituição é rigorosamente seguido, algumas pequenas partículas podem ocasionalmente serem vistas. O conjunto de filtro contido na embalagem pode remover partículas e a potência rotulada não será reduzida.
Administração
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
Deve-se usar o conjunto de filtro contido na embalagem para prevenir a administração de partículas de borracha que possam ter se separado da tampa (perigo de microembolia). Para remover a solução reconstituída, conectar ao conjunto de filtro na seringa descartável e introduzir através da tampa de borracha (fig. E).
Desconectar a seringa do conjunto de filtro por um momento. O ar entrará no frasco de concentrado e qualquer espuma que se tenha formado desaparecerá. Depois, aspirar a solução para a seringa através do conjunto de filtro (fig.F).
Desconectar a seringa do conjunto de filtro e lentamente injetar a solução por via intravenosa (velocidade máxima de injeção: 2 mL/min) com o conjunto de infusão rápido contido na embalagem (ou a agulha descartável contida na embalagem).
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos locais.
A administração de Immunate deve ser documentada, e o número do lote registrado. Uma parte destacável do rótulo está incluída em cada frasco.
Posologia do Immunate
Hemofilia A
O cálculo da dose necessária de fator VIII, da forma descrita abaixo, se baseia no achado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em 1,5% a 2%.
Levando em conta a atividade inicial do fator VIII no plasma do paciente, determina-se a dosagem necessária empregando a seguinte fórmula:
- Dose de Immunate (UI de Fator VIII) = Peso Corpóreo (kg) x Aumento Desejado de Fator VIII (%) x 0,5.
São necessárias verificações regulares do nível plasmático de fator VIII do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular as doses apropriadas de manutenção.
Hemorragias e Cirurgia
A tabela apresentada em seguida indica quais os níveis plasmáticos de fator VIII são necessários para o controle de hemorragias ou para a profilaxia cirúrgica bem como o tempo durante o qual esses níveis devem ser mantidos.
Tipo de Hemorragia ou de Intervenção Cirúrgica | Nível Plasmático de Fator VIII Terapeuticamente Necessário (% do Normal) | Período Necessário para manter o Nível Plasmático de Fator VIII |
Fenômenos hemorrágicos de pequeno porte, por exemplo pequenas hemorragias articulares | 30% | No mínimo 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia |
Fenômenos hemorrágicos de grande porte: hemorragias musculares, na cavidade oral, extrações dentárias, traumatismos cranianos moderados e intervenções cirúrgicas com baixo risco hemorrágico | 40 – 50% | 3 a 4 dias, ou até a completa absorção das hemorragias teciduais, ou a completa cicatrização dos ferimentos |
Risco de vida: hemorragias gastrointestinais, intracranianas, intra- abdominais ou intratorácicas, fraturas, intervenções cirúrgicas de grande porte com alto risco de manifestações hemorrágicas | 60 – 100% | Durante 7 dias, no mínimo. O tratamento, após o 7° dia, somente deve ser interrompido após a absorção da hemorragia ou a adequada cicatrização dos ferimentos |
Em geral, administra-se fator VIII a intervalos de 8 a 12 horas, correspondendo à meia-vida biológica do fator VIII. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da cirurgia. Nos casos de intervenções cirúrgicas de grande porte, devem-se manter intervalos de tratamento de 8 horas durante os primeiros dias de pós-operatório.
Terapia de manutenção profilática
Para a terapia de manutenção profilática de hemofilia A grave, administram-se doses de 10 a 50 UI de fator VIII por kg de peso corpóreo a intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou mais longos das doses para prevenir o sangramento.
Hemofilias com inibidor de fator VIII
Considerando que a dose necessária depende do título de inibidor do paciente, a mesma deve ser calculada individualmente com base nos testes de coagulação.
A terapia de reposição com fator VIII é eficaz somente em pacientes com baixo índice de resposta, com um título de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda. Em pacientes com alto índice de resposta bem como aqueles com baixo índice de resposta com um título de inibidor superior a dez Unidades Bethesda, recomenda-se o emprego de FEIBA – complexo protrombínico parcialmente ativado.
Doença de von Willebrand com deficiência de fator VIII
Immunate – fator VIII de coagulação (humano) está indicado para a terapia de reposição de fator VIII em pacientes portadores da doença de von Willebrand que apresentem atividade de fator VIII reduzida. A terapia de reposição com Immunate – fator VIII de coagulação (humano) para o controle de hemorragias e para a prevenção de episódios de sangramento associados com intervenções cirúrgicas devem seguir as diretrizes indicadas para hemofilia A.