Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Herzuma?
Herzuma® é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar), o que significa que o programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar que Herzuma® é um medicamento biossimilar ao Herzuma® (comparador).
Considerando os dados de segurança (eventos adversos) disponíveis do produto comparador Herceptin® e os resultados dos estudos comparativos entre Herzuma® e Herceptin® , não há diferença significativa nas toxicidades esperadas nos pacientes que receberam Herzuma® ou Herceptin® . Os resultados dos dados de caracterização físico-química, estrutural e biológica, dos estudos pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) comparativos indicam similaridade entre Herzuma® e Herceptin® .
A terapia com Herzuma® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer.
Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de Herzuma® indicadas para adultos jovens.
Crianças
A segurança e a eficácia de Herzuma® em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins)
Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe.
Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado)
Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita da gravidez.
Herzuma® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Herzuma® pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas.
No período de póscomercialização do trastuzumabe (Herceptin®), foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe (Herceptin®), alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Herzuma® e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma®, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Herzuma® ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Herzuma®, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de Herzuma®, por favor, reporte imediatamente para o Serviço Gratuito de Informações BIOMM 0800 0572466. Informações adicionais serão requeridas durante a gravidez exposta a Herzuma® e no primeiro ano de vida do recém-nascido.
Não se sabe se Herzuma® pode afetar a capacidade de reprodução.
Não se sabe se o Herzuma® é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Herzuma®.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O trastuzumabe possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Tontura e sonolência podem ocorrer durante o tratamento com Herzuma®.
Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo.
Até o momento não há informações de que Herzuma® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.