Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Gynotran?
Resultados de Eficácia
Em um estudo clínico com 7 dias de duração, foram tratadas 501 pacientes que apresentavam vaginite por Candida, vaginite bacteriana, tricomoniásica ou mista, utilizando Metronidazol + Nitrato de Miconazol (creme e óvulo) e um tratamento de referência contendo 150 mg de miconazol e 400 mg de tinidazol (óvulo) e 100 mg de miconazol e 150 mg de tinidazol (creme).
As taxas de cura obtidas no final do tratamento (variável primária de eficácia) foram de 78% e 77,45% (óvulo e creme, respectivamente) para Metronidazol + Nitrato de Miconazol e de 70,33% e 75,7% (óvulo e creme, respectivamente) para o tratamento de referência.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Metronidazol + Nitrato de Miconazol contém miconazol, que exerce efeito antimicótico e metronidazol, que exerce efeitos antibacterianos e antitricomoniásicos. O nitrato de miconazol é um agente de amplo espectro, eficaz, sobretudo, contra fungos patógenos, como C. albicans. O metronidazol é um agente antibacteriano e antiprotozoário que age de maneira eficaz contra Gardenerella vaginallis e bactérias anaeróbias, incluindo os estreptococos e Trichomonas vaginallis.
Farmacocinética
O nitrato de miconazol é muito pouco absorvido por via vaginal (aproximadamente 1,4% da dose). Por esta mesma via, a biodisponibilidade do metronidazol corresponde a 30% da biodisponibilidade oral. Nos estudos realizados, não foi possível detectar nitrato de miconazol no plasma após administração vaginal de Metronidazol + Nitrato de Miconazol óvulo.
Foram medidas concentrações plasmáticas de metronidazol de 1,6 a 5,4 µg/mL 4 a 8 horas depois da administração vaginal. Os níveis no estado de equilíbrio são de 1,1 a 5,0 µg/mL no terceiro dia de administração e de 0,7 a 4,6 µg/mL ao final de 7 dias de aplicação. O metronidazol é metabolizado no fígado. O metabólito hidroxilado conserva sua eficácia. A vida média do metronidazol é de 6 a 11 horas. Na urina é excretado inalterado aproximadamente 20% do fármaco administrado.