A somatrogona é administrada por injeção subcutânea.

Genryzon^® pode ser administrado no abdome, coxas, nádegas ou parte superior do braço. O local da injeção deve ser alternado semanalmente. Injeções na parte superior dos braços e nádegas devem ser administradas pelo cuidador.

O paciente e o cuidador devem receber treinamento para garantir a compreensão do procedimento de administração e para apoiar a autoadministração.

Se mais de uma injeção for necessária para administrar uma dose completa, cada injeção deverá ser administrada em um local de injeção diferente.

Administre Genryzon^® uma vez por semana, no mesmo dia a cada semana, a qualquer hora do dia.

O dia da administração semanal pode ser alterado se necessário, desde que o tempo entre as duas doses seja de, no mínimo, três dias (>72 horas).

Por favor, consulte as Instruções de Uso para obter instruções completas de administração.

Precauções especiais de descarte e outro manuseio

Cada caneta aplicadora preenchida com Genryzon^® deve ser utilizada por um único paciente. A caneta aplicadora preenchida com Genryzon^® nunca deve ser compartilhada entre pacientes, mesmo que a agulha seja trocada. Não injete o medicamento se este estiver turvo ou amarelo escuro.
Não agite para não danificar o medicamento.

Preparação da dose

A caneta pode ser utilizada diretamente do refrigerador. Para uma injeção mais confortável, permita que a caneta aplicadora preenchida contendo a solução estéril de somatrogona atinja uma temperatura ambiente de 20°C a 25 °C por até 30 minutos. Inspecione a solução na caneta quanto à presença de flocos, partículas e coloração. Não agitar. Se forem detectados flocos, partículas ou descoloração, não usar a caneta.

Administração

Prepare o local da injeção designado conforme instruído nas instruções de uso. É recomendável alternar o local da injeção a cada administração. Alterne o local da injeção semanalmente. Use sempre uma agulha estéril para cada injeção.

Descarte

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Se a caneta aplicadora preenchida estiver vazia ou mais de 28 dias tiverem passado após o primeiro uso da caneta aplicadora preenchida, descarte-a mesmo que contenha medicamento não utilizado.

Natureza e conteúdo do recipiente

Cada caixa contém uma caneta aplicadora preenchida descartável para uso em um único paciente contendo uma solução de somatrogona preservada. Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de oferecer doses variáveis com base no peso corporal do paciente. O medicamento, o recipiente primário (cartucho, vedação de disco de camada dupla, rolha do êmbolo) e a caneta aplicadora preenchida não são feitos com látex natural de borracha.

A caneta aplicadora preenchida com Genryzon^® está disponível nas seguintes embalagens:

-	Caneta aplicadora preenchida 24 mg	Caneta aplicadora preenchida 60 mg
Concentração da solução de somatrogona	20 mg/mL	50 mg/mL
Volume	1,2 mL	1,2 mL
Cor	Tampa de caneta lilás, botão de injeção e rótulo	Tampa de caneta azul, botão de injeção e rótulo
Aumentos de dose	0,2 mg/0,01 mL	0,5 mg/0,01 mL
Dose única máxima	12 mg (0,6 mL)	30 mg (0,6 mL)

Agulhas estéreis são exigidas para a administração, porém não estão incluídas. Consulte as Instruções de uso para obter uma lista das agulhas que podem ser utilizadas.

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos qualificados e experientes no diagnóstico e tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento (DGH).

A dose recomendada é de 0,66 mg/kg de peso corporal administrada uma vez por semana via injeção subcutânea.

Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de definir e administrar a dose prescrita pelo médico. A dose pode ser arredondada para cima ou para baixo com base no conhecimento especializado do médico sobre as necessidades individuais do paciente. Quando são necessárias doses superiores a 30 mg (ou seja, peso corporal > 45 kg), devem ser administradas duas injeções.

Dose inicial para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento

Para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento, a terapia semanal com Genryzon^® pode ser iniciada com uma dose de 0,66 mg/kg/semana no dia seguinte à última injeção diária.

Titulação da dose

A dose de Genryzon^® pode ser ajustada conforme necessário, com base na velocidade de crescimento, reações adversas, peso corporal e concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).

Ao monitorar os níveis de IGF-1, as amostras devem sempre ser coletadas 4 dias após a dose anterior. Os ajustes de dose devem ser direcionados para atingir níveis médios de pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 na faixa normal, ou seja, entre -2 e +2 (de preferência perto de 0 SDS).

Em pacientes cujas concentrações séricas de IGF-1 excedem o valor médio de referência para idade e sexo em mais de 2 SDS, a dose de Genryzon^® deve ser reduzida em 15%. Mais de uma redução de dose pode ser necessária em alguns pacientes.

Avaliação e descontinuação do tratamento

A avaliação da eficácia e segurança deve ser considerada em intervalos de aproximadamente 6 a 12 meses e pode ser avaliada através de parâmetros auxológicos, bioquímicos (IGF-1, hormônios, níveis de glicose) e estado puberal. Recomenda-se a monitorização de rotina dos níveis séricos de IGF-1 ao longo do tratamento. Avaliações mais frequentes devem ser consideradas durante a puberdade.

O tratamento deve ser interrompido quando houver evidência de fechamento das placas de crescimento epifisárias. O tratamento também deve ser descontinuado em pacientes que atingiram a altura final ou próxima da altura final, ou seja, velocidade de crescimento < 2 cm/ano ou idade óssea > 14 anos em meninas ou > 16 anos em meninos.

Instruções de uso

Genryzon^®24 mg

Injeção para apenas uso subcutâneo (sob a pele).

Informações importantes sobre sua caneta Genryzon^®

Genryzon^® para injeção é uma caneta aplicadora preenchida descartável para uso em um único paciente contendo 24 mg de medicamento. Você pode administrar mais de uma dose com a caneta.
Genryzon^® para injeção pode ser administrado por um paciente, cuidador ou profissional de saúde. Não tente injetar o Genryzon^® por conta própria até que lhe seja demonstrado o modo correto de administrar as injeções e você tenha lido e compreendido as instruções de uso. Se o seu profissional de saúde decidir que você ou um cuidador podem administrar as suas injeções de Genryzon^® em casa, você deve receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar o Genryzon^®. É importante que você leia, compreenda e siga estas instruções para injetar o Genryzon^® da maneira correta.
É importante que você fale com seu profissional de saúde para garantir que compreenda suas instruções de dosagem do Genryzon^®. Para ajudar a lembrar-se de quando injetar o Genryzon^®, você pode marcar seu calendário com antecedência. Em caso de dúvidas sobre como aplicar Genryzon^®, entre em contato com seu profissional de saúde ou com nossa central de atendimento.
Não compartilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Você pode causar uma infecção séria em si ou nos outros.
Cada giro (clique) do botão de dose equivale a 0,2 mg de medicamento. Você pode administrar de 0,2 mg a 12 mg em uma única injeção. Se a sua dose for superior a 12 mg, você precisará administrar mais de uma injeção.
Uma caneta nova pode conter um pouco mais de 24 mg de medicamento, o que é normal.
Sempre use uma agulha esterilizada nova para cada injeção. Isso reduzirá o risco de contaminação, infecção, vazamento de medicamento e obstrução da agulha, o que leva à dose errada.
Não agite a sua caneta. Agitar pode danificar o medicamento.
A caneta não é recomendada para uso por pessoas cegas ou com deficiência visual sem a assistência de uma pessoa treinada no uso adequado do produto.

Materiais você precisará para cada injeção

Incluído na embalagem:

1 caneta aplicadora preenchida Genryzon^®.

Não incluído na embalagem:

1 agulha esterilizada nova para cada injeção.
Compressas com álcool.
Bolas de algodão ou gaze.
Curativo adesivo.
1 recipiente para descarte de perfurocortantes para descarte das agulhas e canetas.

Caneta Genryzon^® 24 mg

Agulhas a usar

As agulhas de caneta não vêm incluídas com a caneta Genryzon^®. Você precisará de uma prescrição do seu profissional de saúde para obter agulhas de caneta de até 8 mm de comprimento na farmácia.

Agulhas para usar com a caneta Genryzon^®:
- 32G;
- 31G.
Converse com seu profissional de saúde sobre a agulha certa para você.

Agulha esterilizada (exemplo) não fornecida

Cuidado: Nunca use uma agulha dobrada ou danificada. Sempre manuseie as agulhas de caneta com cuidado para garantir que não espete a si mesmo (ou a qualquer outra pessoa) com a agulha. Não coloque uma nova agulha na caneta até que esteja pronto para administrar a injeção.

Preparação para a injeção

Etapa 1 – Preparação

Lave e seque suas mãos.
Você pode usar sua caneta logo após tirá-la do refrigerador. Para maior conforto, deixe a caneta em temperatura ambiente por até 30 minutos.
Verifique o nome, a concentração e o rótulo da sua caneta para se certificar de que é o medicamento que o profissional de saúde prescreveu para você.
Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não use se a data de validade já tiver passado.
Não use a caneta se:
- Ela foi congelada ou exposta ao calor;
- Ela foi derrubada;
- Ela parece quebrada ou danificada;
- Mais de 28 dias se passaram após o primeiro uso da caneta.
Não remova a tampa da sua caneta até estar pronto para aplicar a injeção.

Etapa 2 – Escolha e limpe o local da injeção

O Genryzon^® pode ser administrado no abdômen, nas coxas, nas nádegas ou na parte superior dos braços.
Escolha o melhor local para injeção, conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
Se for necessária mais de uma injeção para completar a dose, cada injeção deve ser administrada em um local diferente.
Não injete em áreas com ossos, áreas que estejam lesionadas, vermelhas, doloridas ou rígidas, e áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Deixe a área de injeção secar.
Não toque no local da injeção após a limpeza.

Etapa 3 – Verifique o medicamento

Tire a tampa da caneta e guarde-a para depois da injeção.
Verifique o medicamento dentro do suporte de cartucho.
Veja se o medicamento está incolor a levemente amarelado. Não injete o medicamento se estiver turvo ou amarelo-escuro.
Veja se medicamento não contém flocos ou partículas. Não injete o medicamento se apresentar flocos ou partículas.
Observação: É normal ver uma ou mais bolhas no medicamento.

Etapa 4 – Coloque a agulha

Pegue uma agulha nova e retire o papel protetor.
Alinhe a agulha com a sua caneta mantendo ambas retas.
Com cuidado, empurre e depois rosqueie a agulha na caneta. Não aperte demais.
Observação: Tome cuidado para não conectar a agulha inclinada. Isso pode causar vazamento da caneta.

Cuidado: As agulhas são pontiagudas em ambas as extremidades. Manuseie com cuidado para garantir que não espete a si mesmo (ou qualquer outra pessoa) com a agulha.

Etapa 5 – Remova a tampa externa da agulha

Remova a tampa externa da agulha.
Não se esqueça de guardar a tampa externa da agulha. Você precisará dela para remover a agulha depois.
Observação: Você deverá ver uma tampa interna da agulha depois de remover a tampa externa. Caso não a veja, tente reconectar a agulha.

Etapa 6 – Remova a tampa interna da agulha

Remova cuidadosamente a tampa interna da agulha para expor a agulha.
Descarte a tampa interna da agulha em um recipiente para descarte de perfurocortantes. Ela não será mais necessária.

A caneta é nova?

Sim: Vá para a preparação de caneta nova;
Não.

Preparação de caneta nova (preparação) – apenas para a primeira utilização de uma caneta nova

Você deve preparar cada caneta nova (preparação) antes de usá-la pela primeira vez.

A preparação de caneta nova é feita antes que cada nova caneta seja usada pela primeira vez.
O objetivo da preparação de uma caneta nova é remover bolhas de ar e assegurar a aplicação da dose correta.

Importante: Pule as etapas de A a C caso você já tenha preparado a caneta.

A – Ajuste o botão para 0,4
- Gire o botão de dose para 0,4.
- Observação: Se você girar demais o botão de dose, pode girá-lo de volta.
B – Bata no suporte de cartucho
- Segure a caneta com a agulha virada para cima para que as bolhas de ar subam.
- Bata no suporte de cartucho com cuidado para que eventuais bolhas de ar subam até o topo.
- Importante: Siga a etapa B mesmo que você não veja bolhas de ar.
C – Pressione o botão e verifique se há líquido
- Pressione o botão de injeção até que não avance mais e “0” seja mostrado no visor de dose.
- Verifique se há líquido na ponta da agulha. Se houver líquido, a caneta está preparada.
- Sempre assegure que uma gota de líquido apareça antes de injetar. Se não aparecer líquido, repita as etapas de A a C.
  - Se não aparecer líquido depois de repetir as etapas de A a C cinco (5) vezes, coloque uma nova agulha e tente mais uma vez. Não use a caneta se ainda assim não aparecer uma gota de líquido. Entre em contato com seu profissional de saúde ou farmacêutico e use uma caneta nova.

Ajustar a dose prescrita

Etapa 7 – Ajuste a dose

Gire o botão de dose para ajustar a dose.
- A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o botão de dose em qualquer sentido.
- O botão de dose gira em 0,2 mg de cada vez.
- A caneta contém 24 mg de medicamento, mas você só pode definir uma dose de até 12 mg para cada injeção.
- O visor de dose mostra a dose em mg. Veja os exemplos A e B.
  - Exemplo A: 3,8 mg mostrado no visor de dose.
  - Exemplo B: 12,0 mg mostrado no visor de dose.
Sempre verifique o visor de dose para se certificar de que ajustou a dose correta.
Importante: Não pressione o botão de injeção enquanto ajusta a dose.

O que faço se não conseguir ajustar a dose necessária?

Se a dose for superior a 12 mg, você precisará de mais de uma injeção.
Você pode administrar de 0,2 mg a 12 mg em uma única injeção.
- Se precisar de ajuda para dividir a dose da maneira correta, fale com seu profissional de saúde.
- Use uma agulha nova para cada injeção (veja a Etapa 4: Coloque a agulha).
- Se você normalmente precisa administrar duas injeções para a dose completa, certifique-se de administrar a segunda dose.

O que faço se não restar medicamento suficiente na caneta?

Se a caneta contiver menos de 12 mg de medicamento, o botão de dose parará com a quantidade restante de medicamento mostrada no visor de doses.
Se não restar medicamento suficiente na caneta para a dose completa, você pode:
- Injetar a quantidade deixada na caneta e preparar uma caneta nova para completar a dose. Lembre-se de subtrair a dose que já recebeu. Por exemplo, se a dose for de 3,8 mg e você só puder ajustar o botão de dose para 1,8 mg, deve injetar mais 2,0 mg com uma caneta nova.
- Ou obter uma caneta nova e injetar a dose completa.

Injetar a dose

Etapa 8 – Insira a agulha

Segure a caneta de modo que você possa ver os números no visor de dose.
Insira a agulha diretamente na pele em um ângulo de 90º.

Etapa 9 – Injete o medicamento

Mantenha a agulha na pele, na mesma posição.
Pressione o botão de injeção até que não avance mais e “0” seja mostrado no visor de dose.

Etapa 10 – Conte até 10

Continue pressionando o botão de injeção enquanto conta até 10. Contar até 10 permitirá que a dose completa do medicamento seja administrada.
Depois de contar até 10, solte o botão de injeção e remova lentamente a caneta do local de injeção puxando a agulha reto para fora.
Observação: Talvez você veja uma gota de medicamento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose recebida.

Etapa 11 – Recoloque a tampa externa da agulha

Com cuidado, recoloque a tampa externa na agulha.
Pressione a tampa externa da agulha até que esteja firme.
Cuidado: Nunca tente recolocar a tampa interna na agulha. Você poderá se espetar com a agulha.

Etapa 12 – Remova a agulha

Desenrosque a agulha tampada da caneta.
Com cuidado, puxe até que a agulha tampada se solte.
Observação: Se a agulha não se soltar, recoloque a tampa externa da agulha e tente novamente. Certifique-se de aplicar pressão ao desenroscar a agulha.
Descarte a agulha no recipiente para descarte de perfurocortantes.
Importante: Sempre remova e descarte as agulhas usadas. Não reutilize agulhas.

Etapa 13 – Recoloque a tampa da caneta

Recoloque a tampa na caneta.
Não recoloque a tampa na caneta com a agulha conectada.
Se restar algum medicamento na caneta, armazene no refrigerador entre os usos.

Etapa 14 – Após a injeção

Pressione levemente o local da injeção com uma bola de algodão ou gaze limpa por alguns segundos.
Não esfregue o local da injeção. Você pode ter um sangramento leve. Isso é normal.
Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Se a caneta estiver vazia ou mais de 28 dias se passaram após o primeiro uso, descarte-a mesmo que contenha medicamento não utilizado. Veja “Armazenamento e descarte”.

Armazenamento e descarte

Como devo armazenar minha caneta?

Mantenha o Genryzon^®, materiais para injeção e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Antes do primeiro uso (canetas não usadas)

Armazene suas canetas no refrigerador entre 2°C e 8°C.
Não congele a caneta nem a exponha ao calor.
As canetas não usadas podem ser utilizadas até a data de validade impressa no rótulo, mas apenas se mantidas no refrigerador.

Após o primeiro uso (até 28 dias depois do uso)

Armazene sua caneta no refrigerador entre 2°C e 8°C e afastada da luz solar direta.
Mantenha a tampa na caneta quando não estiver em uso.
Não armazene a caneta com uma agulha conectada.
Se a caneta estiver vazia ou mais de 28 dias se passaram após o primeiro uso, descarte-a mesmo que contenha medicamento não utilizado.
Para ajudar a lembrar-se de quando descartar a caneta, você pode anotar a data do primeiro uso no rótulo da caneta e abaixo:
Ao viajar, transporte a caneta na embalagem original em um recipiente isolado com uma bolsa de gelo. Para evitar o congelamento, certifique-se de que a caneta não encoste na embalagem de gelo. Depois que você chegar, a caneta deve ser colocada no refrigerador assim que possível. Não a deixe em um carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio.

Como devo descartar as agulhas e canetas?

Descarte a caneta e suas agulhas em um recipiente de descarte de perfurocortantes ou recipiente resistente à punção.
Se não tiver um recipiente para descarte de perfurocortantes, você pode usar um recipiente doméstico que:
- Seja de plástico de alta resistência;
- Possa ser fechado com uma tampa resistente à punção e com encaixe firme, sem que os perfurocortantes possam sair;
- Permaneça na vertical e estável durante o uso;
- Seja resistente a vazamentos e adequadamente identificado para avisar sobre a presença de resíduos perigosos no seu interior.
Quando seu recipiente para descarte de perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes da sua comunidade quanto à maneira correta de descartar o recipiente para descarte de perfurocortantes. Pode haver leis municipais ou estaduais sobre como descartar agulhas, seringas e seringas preenchidas.
Não descarte seus recipientes para descarte de perfurocortantes usados no lixo doméstico, a menos que as diretrizes da comunidade o permitam.
Mantenha o recipiente de perfurocortantes fora do alcance de crianças.

Genryzon^® 60 mg