Reações Adversas - Farmanguinhos Isoniazida + Rifampicina

Reações adversas a medicamentos são respostas prejudiciais não intencionais decorrentes do uso do medicamento nas doses normalmente utilizadas em seres humanos.

As reações adversas podem ser divididas em grupos de frequência:

A seguinte classificação de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) é utilizada, quando aplicável:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a <1/10);
• Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100);
• Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000);
• Muito raro (<1/10.000);
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis).

A frequência das reações à rifampicina e à isoniazida são classificadas como desconhecidas (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis).

São reações à rifampicina que ocorrem com regimes de doses diárias ou doses intervaladas:

• Infecções e infestações:
  • Colite pseudomembranosa, influenza consistindo em episódios de pirexia (febre), arrepios, dor de cabeça, tonturas.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
  • Frequentes: trombocitopenia com ou sem púrpura, geralmente associada à terapia intermitente, mas é reversível se a droga é interrompida assim que a púrpura ocorre.
  • Pouco frequentes: leucopenia.
  • Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.
• Distúrbios do sistema imunitário:
  • Reação anafilática.
• Distúrbios endócrinos:
  • Insuficiência adrenal em pacientes com função adrenal comprometida.
• Metabolismo e distúrbios nutricionais:
  • Diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos:
  • Transtorno psicótico.
• Doenças do sistema nervoso:
  • Hemorragia cerebral e fatalidades foram relatadas quando a administração de rifampicina foi continuada ou retomou após a aparência da púrpura.
• Distúrbios oculares:
  • Coloração da lágrima.
• Distúrbios vasculares:
  • Choque, rubor (vermelhidão), vasculite.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
  • Dispneia (dificuldade respiratória), sibilância (ruídos respiratórios), escarro descolorido.
• Problemas gastrointestinais:
  • Frequentes: náuseas, vômitos.
  • Pouco frequentes: diarreia, epigastralgia.
  • Distúrbio gastrointestinal, desconforto abdominal.
• Distúrbios hepatobiliares:
  • Hepatite, hiperbilirrubinemia.
• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:
  • Eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, Reação do Medicamento com Eosinofilia e Síndromes Sistêmicos (DRESS), reação cutânea, prurido (coceira), urticária, dermatite alérgica, penfigóide, coloração do suor.
  • Pouco frequente: exantema leve.
  • Frequente: exantema ou hipersensibilidade moderado a grave.
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • Fraqueza muscular, miopatia, dor óssea.
• Distúrbios renais e urinários:
  • Lesão renal aguda geralmente devido a necrose tubular renal ou nefrite tubulointersticial, cromatúria.
• Gravidez, puerpério e condições perinatais:
  • Hemorragia pós-parto, hemorragia fetal-materna.
• Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:
  • Transtorno menstrual.
• Doenças congênitas, familiares e genéticas:
  • Porfiria.
• Perturbações gerais e condições do site de administração:
  • Edema (inchaço).
• Investigações:
  • Frequentes: aumenta a bilirrubina no sangue, aumenta a aspartato aminotransferase (AST ou TGO), aumenta a alanina aminotransferase (ALT ou TGP).
  • Pressão arterial diminuída, creatinina no sangue e enzimas hepáticas aumentadas.

Reações à isoniazida:

• Reações de hipersensibilidade: febre, reações anafiláticas.
• Sistema nervoso: vertigem (tontura); polineurite, apresentando-se como parestesia, fraqueza muscular, perda de reflexos tendinosos, cefaleia, psicose e crise convulsiva.
  • Incomuns: convulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, comprometimento da memória, psicose tóxica e neuropatia periférica.
  • Em pacientes com epilepsia, deve ser observado o aumento da frequência de ansiedade.
• Distúrbios psiquiátricos: euforia, insônia, depressão leve, ansiedade e sonolência.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reação do Medicamento com Eosinofilia e Síndromes Sistêmicos (DRESS), erupção cutânea, acne, necrólise tóxica epidérmica (RTE), síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, pênfigo, exantema ou hipersensibilidade moderada a grave.
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo: dor articular.
• Transtornos vasculares: vasculite.
• Hematológico: eosinofilia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia, anemia aplástica e anemia hemolítica.
• Transtorno gastrointestinal: constipação, boca seca, náuseas, vômitos, distúrbios epigástricos e pancreatite.
• Distúrbios hepatobiliares:
  • Pouco frequentes: pode ocorrer hepatite grave e às vezes fatal com a terapia com isoniazida.
• Sistema reprodutivo e distúrbios mamários: ginecomastia.
• Investigações: anticorpos antinucleares.
• Metabolismo e distúrbios nutricionais: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).
• Outros: Pellagra, síndrome do tipo lúpus eritematoso sistêmico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.