Como usar - Ezetimiba + Sinvastatina Sandoz

O paciente deve iniciar uma dieta-padrão para redução de colesterol antes de receber Ezetimiba + Sinvastatina e deve mantê-la durante o tratamento com Ezetimiba + Sinvastatina. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de colesterol LDL, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. Ezetimiba + Sinvastatina deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.

Em pacientes com hiperlipidemia ou hiperlipidemia mista, a variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia de ezetimiba/sinvastatina. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. Pode-se considerar iniciar a terapia com 10/10 mg/dia para pacientes que requeiram redução menos agressiva do colesterol LDL. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Duas semanas ou mais após o início da terapia ou da titulação da dose de Ezetimiba + Sinvastatina, os níveis lipídicos podem ser dosados e a posologia pode ser ajustada, se necessário.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de tratamento, o uso da dose 10/80 mg de ezetimiba/sinvastatina deve ser restrito a pacientes que estão tomando ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 10/80 mg de ezetimiba/sinvastatina e que precisam iniciar um medicamento de interação que é contraindicado ou está associado com uma dose limite de sinvastatina devem ser mudados para uma estatina alternativa ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa. Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 10/80 mg de ezetimiba/sinvastatina, pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 10/40 mg de Ezetimiba + Sinvastatina não devem ser titulados para a dose 10/80 mg, mas devem ser colocados em tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva do colesterol LDL.

Pacientes com Doença Cardíaca

Coronária No estudo de redução de risco de eventos cardiovasculares (IMPROVE-IT), a dose inicial para esses pacientes foi de 10/40 mg uma vez ao dia, à noite.

Pacientes com insuficiência renal/doença renal crônica

Em pacientes com insuficiência renal leve (GFR estimada ≥60 mL/min/1,73 m2) não é necessário nenhum ajuste de dose. Em pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2, a dose de Ezetimiba + Sinvastatina é de 10/20 mg uma vez ao dia à noite. Nesses pacientes não foi estudado o uso de doses mais altas deve ser cuidadosamente monitorado.

Administração concomitante com fenofibrato

A posologia de Ezetimiba + Sinvastatina quando administrado concomitantemente com fenofibrato é de 10/10 mg/dia ou 10/20 mg/dia.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia de Ezetimiba + Sinvastatina à noite (veja acima). Para esses pacientes, Ezetimiba + Sinvastatina deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis. Entre pacientes que recebam lomitapida concomitantemente com Ezetimiba + Sinvastatina, a dose diária de Ezetimiba + Sinvastatina não deve exceder 10/40 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Características em pacientes [populações especiais]).

Uso em pacientes pediátricos (10 a 17 anos de idade)

A dose inicial usual recomendada é de 10/10 mg, à noite. A variação posológica recomendada é 10/10 até o máximo de 10/40 mg/dia. As doses devem ser individualizadas, de acordo com a meta de tratamento recomendada. Crianças < 10 anos de idade: o tratamento com Ezetimiba + Sinvastatina não é recomendado.

Uso em insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com Ezetimiba + Sinvastatina não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9).

Administração concomitante com outros medicamentos

Ezetimiba + Sinvastatina deve ser administrado ≥2 horas antes ou ≥4 horas após a administração de um sequestrante de ácidos biliares. A dose de Ezetimiba + Sinvastatina não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona, verapamil, diltiazem ou produtos que contenham elbasvir ou grazoprevir concomitantemente.

Em pacientes tomando anlodipino e ezetimiba 10 mg + sinvastatina concomitantemente, a dose de Ezetimiba + Sinvastatina não deve exceder 10/40 mg/dia.

O perfil de segurança e a eficácia de ezetimiba 10 mg + sinvastatina administrado com fibratos, exceto o fenofibrato, não foram estudados. Portanto a combinação de Ezetimiba + Sinvastatina e fibratos, com exceção do fenofibrato, deve ser evitada.