Precauções - Extraneal

Extraneal deve ser administrado por via intraperitoneal. Não deve ser administrado por injeção intravenosa.

A esclerose peritoneal encapsulante (EPS, sigla em inglês) é uma complicação conhecida e pouco frequente da diálise peritoneal. EPS foram reportados em pacientes que usam soluções de diálise peritoneal, excluindo Extraneal. Foram reportados resultados pouco frequentes, mas fatais.

Em caso de peritonite, o médico deverá escolher o antibiótico e a posologia adequada, que deve ser baseado nos resultados dos estudos de identificação e sensibilidade do (os) organismo(s) isolado(s) quando possível. Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), pode-se indicar antibióticos de amplo espectro.

Foram reportadas reações de hipersensibilidade pouco frequentes e sérias com Extraneal, tais como necrólise epidérmica tóxica, angioedema (inchaço da face, língua e lábios), doença do soro (hipersensibilidade do sistema imunitário), eritema multiforme (inflamação da pele) e vasculite leucocitoclástica (Inflamação de um vaso, sanguíneo ou linfático). Podem ocorrer reações de Anafilaxia/anafilactóides. Se quaisquer sinais ou sintomas de suspeita de reação de hipersensibilidade, deve-se parar imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal. Medidas adequadas devem ser tomadas, de acordo as medidas terapêuticas clinicamente indicadas.

Se você apresentar acidose láctica grave, você não deverá ser tratado com soluções para diálise peritoneal baseadas em lactato. Se você apresentar predisposição conhecida que leve ao risco de acidose láctica, por ex., hipotensão ou sepses grave podem ser associadas com insuficiência renal aguda (perda da capacidade dos rins de filtrar o sangue), erros congênitos de nascimento, tratamento com medicamentos tais como metformina e inibidores nucleósideos/nucleotideos da transcriptase reversa (NRTI, sua sigla em inglês) recomenda-se que você seja monitorado por um profissional de saúde para a ocorrência de acidose láctica antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções para diálise peritoneal baseadas em lactato.

O profissional da saúde capacitado a prescrever a solução que será utilizada para algum paciente em particular, deve prestar atenção para interação potencial entre o tratamento de diálise e a terapia indicada para outras doenças existentes. Se você for tratado com glicosídeos cardíacos, os níveis de potássio no soro devem ser monitorados por um profissional de saúde cuidadosamente. Por ex., a retirada rápida de potássio pode provocar arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) em pacientes cardíacos que usam digitálicos ou medicamentos similares; a hipercalemia (aumento de potássio no sangue), a hipermagnesemia (grande quantidade de magnésio no sangue), ou a hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) podem mascarar a toxicidade por digitálicos. A correção de eletrólitos por diálise pode precipitar os sinais e sintomas de excesso de digitálicos. Por outro lado, pode ocorrer toxicidade em doses sub-ótimas de digitálicos se o potássio se encontra em nível baixo ou se o cálcio está elevado.

Precauções relacionadas à diálise peritoneal

As seguintes condições podem antecipar as reações adversas aos procedimentos de diálise peritoneal: doenças do abdômen, incluindo defeitos mecânicos incorrigíveis que impedem a ação eficaz ou aumentam o risco de infecção, ruptura da membrana peritoneal e diafragma por cirurgia, anomalias congênitas ou trauma antes da cicatrização completa, os tumores no abdômen, infecções da parede do abdómen, hérnias, fístula fecal, colostomia ou ileostomia (seccionar uma parte do intestino), episódios frequentes de diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso), doença inflamatória do intestino ou doença isquêmica do intestino, grandes cistos nos rins, ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, da superfície abdominal ou da cavidade intra-abdominal, que ocasionam perda de função peritoneal ou extensas aderências que comprometem a função peritoneal. Condições que impedem a nutrição normal, função respiratória prejudicada, à inserção de um enxerto aórtico recente, e deficiência de potássio pode também predispor a complicações da diálise peritoneal.

Durante o procedimento de DP (diálise peritoneal) deve ser utilizada técnica asséptica para reduzir a possibilidade de infecção.

Após o uso, o líquido drenado deve ser inspecionado para observação da presença de fibrina ou turbidez, o qual pode indicar a presença de peritonite.

A infusão de volume excessivo de solução de diálise peritoneal na cavidade peritoneal se caracteriza por distensão abdominal, sensação de inchaço ou falta de ar. O tratamento consiste em drenar a solução de diálise peritoneal da cavidade peritoneal.

Extraneal não contém potássio devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no sangue). A adição de cloreto de potássio (em uma concentração de até 4mEq/L) pode estar indicada em situações onde há um nível normal de potássio no sangue ou hipocalemia (diminuição de potássio no sangue ) evitando assim a hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) grave. Esta decisão somente deve ser tomada após rigorosa avaliação dos níveis de potássio no sangue e corporal total; e sob a orientação de um profissional médico.

Necessidade de um profissional médico capacitado.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com conhecimento no cuidado de pacientes com insuficiência renal.

O estado volêmico (quantidade de sangue circulando no corpo) do paciente deve ser cuidadosamente monitorado pelo profissional da saúde para evitar hipervolemia (aumento do volume de sangue no corpo) ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue no corpo) e consequências potencialmente graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear sangue), diminuição do volume e choque hipovolêmico (choque por baixo volume de sangue no corpo). Deve-se manter um registro preciso do equilíbrio de fluidos e deve-se controlar seu peso corporal.

Perdas significativas de proteínas, aminoácidos, vitaminas solúveis em água e outros fármacos podem ocorrer durante a diálise peritoneal. Seu médico deve acompanhar o estado nutricional e fornecer a terapia de reposição quando necessário.

Se você apresentar hipercalemia (aumento de potássio no sangue), especialmente naqueles com soluções de diálise peritoneal baixa em cálcio, o cuidado deve ser tomado com o fato de que Extraneal não é uma solução eletrolítica pobre em cálcio.

Soluções turvas, contendo material particulado ou com vazamentos aparentes não deverão ser utilizadas.

Diabetes mellitus dependentes de insulina

Se você apresentar diabetes mellitus, você pode necessitar de insulina adicional para manter o controle de glicose no sangue durante a DP, sendo assim, quando houver mudança para Extraneal podem necessitar de um ajuste na dose de insulina. Seu médico deve realizar medidas de glicose no sangue com um método específico para glicose.

Soluções com turbidez, que contenham partículas visíveis ou apresentam evidências de fungos não devem ser utilizadas.

Durante todo o procedimento deve ser utilizada técnica asséptica.

As soluções para diálise peritoneal devem ser aquecidas com a sobre bolsa a 37°C antes do seu uso para maior conforto. No entanto, isso deve ser feito utilizando-se calor seco. É melhor aquecer as soluções dentro da sobre bolsa usando compressas quentes. Para evitar a contaminação, as soluções não devem ser submergidas em água para aquecimento. As soluções não deverão ser aquecidas em banho-maria ou em micro-ondas. Aquecer a solução acima de 40ºC pode ser prejudicial para a solução.

Devido à interferência do Extraneal com a glicose desidrogenase pirroquinolina quinona (GDH-PQQ), a glicose-di-oxidoredutase (GDO) e algumas medições de glicose no sangue por métodos baseados em glicose desidrogenase flavina-adenina dinucleótido (GDH-FAD), somente medidores de glicose e tiras reativas específicas para glicose devem ser utilizados.

Pergunte em sua unidade o método mais conveniente para medir a glicose no sangue (glicosímetro).

• O médico ou a enfermeira de DP deverá ser informado antes da mudança do monitor de glicose ou tira reativa;
• Em caso de hospitalização ou necessidade de internação em sala de emergência, o pessoal do hospital deve ser informado sobre a utilização de Extraneal e que a icodextrina ou maltose podem dar uma leitura falsa de glicose alta com alguns tipos de monitores de glicose ou tiras reativas. Se houver alguma pergunta relacionada com o monitor de glicose e/ou sobre os resultados dos testes de glicose, o médico ou a enfermeira de DP deverão ser comunicados.
• A suspensão do uso de Extraneal não reduzirá imediatamente o risco de uma possível interferência com os monitores de glicose. Os níveis plasmáticos de icodextrina e seus metabólitos exigem no mínimo 10 dias para deixarem de ser detectados.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram realizados estudos formais de forma específica na população idosa. 140 dos pacientes dos estudos clínicos de Extraneal tinham 65 anos de idade ou mais, com 28 dos pacientes de 75 anos de idade ou mais. Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes pacientes e os pacientes menores de 65 anos. Ainda que a experiência clínica não tenha identificado diferenças nas respostas entre os pacientes de idade avançada e nos pacientes mais jovens, não se pode descartar maior sensibilidade de alguns indivíduos de idade mais avançada.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas

É possível que pacientes em diálise peritoneal apresentem efeitos não desejados que poderiam afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos de reprodução animal completa, incluindo o desenvolvimento embriofetal no útero com exposição múltipla em humanos com Extraneal ou icodextrina. Portanto, não se sabe se a icodextrina ou a solução de Extraneal pode provocar dano no feto quando administrado em uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Extraneal somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos.

Amamentação

Não se sabe se a icodextrina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter precaução ao administrar Extraneal a uma mulher em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

A icodextrina não mostrou evidência de potencial genotoxicidade no teste de mutação celular bacteriana reversa (teste de Ames) in vitro, no teste de aberração cromossômica em células mamárias in vitro em mamíferos (prova em células de ovário de hamster chinês CHO, sua sigla em Inglês), nem no teste de micronúcleos in vivo em ratas. Não há estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Extraneal ou da icodextrina. A icodextrina se deriva da maltodextrina, um ingrediente comum em alimentos.

Um estudo de fertilidade em ratas em que os machos e fêmeas foram tratados durante 4 e 2 semanas, respectivamente, antes do acasalamento, e até ao dia 17 da gestação, com até 1,5 g/kg/dia (um terço da exposição humana baseada mg/m2) resultou em pesos ligeiramente inferiores nos epidídimos do grupo com altas doses do sexo masculino comparado com o grupo de controle. O significado toxicológico deste achado não foi evidente dado que nenhum outro órgão reprodutivo foi afetado e se demonstrou a fertilidade em todos os machos. O estudo não demonstrou qualquer efeito do tratamento com Icodextrina sobre o desempenho do acasalamento, a fertilidade, a resposta da camada de sobrevivência do embrião, e do crescimento e desenvolvimento fetal.