Precauções - Erlok

Doença Pulmonar Intersticial

Casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo óbitos, foram relatados de forma incomum em pacientes que receberam Cloridrato de Erlotinibe para o tratamento do CPNPC, câncer pancreático ou outros tumores sólidos avançados. No estudo de referência BR.21 em CPNPC, a incidência de eventos sérios tipo DPI foi de 0,8% em cada um dos braços de Cloridrato de Erlotinibe e de placebo. Em uma meta-análise de ensaios clínicos controlados randomizados com CPNPC, a incidência de eventos semelhantes a DPI foi de 0,9% em Cloridrato de Erlotinibe em comparação com 0,4% em pacientes nos braços de controle. Em estudo de câncer pancreático em combinação com gencitabina, a incidência de DPI-like foi de 2,5% no grupo de Cloridrato de Erlotinibe com gencitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gencitabina. Alguns exemplos de diagnóstico descritos em pacientes com suspeita de eventos tipo DPI incluem pneumonite, pneumonite por radiação, pneumonite por hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, infiltrado pulmonar e alveolite. Esses eventos tipo DPI começaram poucos dias a vários meses após o início da terapia com Cloridrato de Erlotinibe . A maioria dos casos foi relacionada com fatores confundidores ou contribuintes, como quimioterapia concomitante ou prévia, radioterapia prévia, doença pulmonar parenquimatosa preexistente, doença pulmonar metastática ou infecções pulmonares.

Em pacientes que desenvolvem início agudo de sintomas pulmonares inexplicados, novos e/ou progressivos, como dispneia, tosse e febre, a terapia com Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompida e deve-se aguardar avaliação diagnóstica. Em caso de diagnóstico de DPI, Cloridrato de Erlotinibe deve ser descontinuado e iniciado tratamento apropriado se necessário.

Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal

Ocorreu diarreia em pacientes que receberam Cloridrato de Erlotinibe . Diarreias moderadas ou graves devem ser tratadas com loperamida. Em alguns casos pode ser necessária a redução da dose. Em caso de diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, o tratamento com Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompido, e as medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação. Houve raros relatos de hipocalemia e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de insuficiência renal foram secundários à desidratação grave causada pela diarreia, vômito e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pelo uso de quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente, que leva à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia de Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, função renal e exames laboratoriais, incluindo o de potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação.

Cloridrato de erlotinibe não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, portanto, sua eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.

Hepatite, insuficiência hepática

Casos raros de insuficiência hepática (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Cloridrato de Erlotinibe . Fatores confundidores estavam presentes, como doença hepática preexistente ou medicação hepatotóxica concomitante. Portanto testes periódicos para verificar a função do fígado devem ser considerados. A dosagem de Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática.

Perfurações gastrintestinais

Pacientes tratados com Cloridrato de Erlotinibe possuem risco aumentado de apresentar perfurações gastrointestinais, as quais foram observadas incomumente (incluindo alguns casos fatais). Pacientes que recebem agentes antiangiogênicos concomitantemente, corticosteroides, agentes anti-inflamatórios não estereoidais (AINEs) e/ou quimioterapia baseada em taxano ou com histórico de ulceração peptídica ou doença diverticular possuem risco maior de desenvolvê-las. Cloridrato de Erlotinibe deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que desenvolverem perfuração gastrintestinal.

Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele

Foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais. O tratamento com Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado se o paciente apresentar graves condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas.

Distúrbios na visão

Casos muito raros de perfurações ou ulceração da córnea foram relatados durante o uso de Cloridrato de Erlotinibe . Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com Cloridrato de Erlotinibe, os quais também são fatores de risco para ulceração/ perfuração da córnea. O tratamento com Cloridrato de Erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado em pacientes que apresentem distúrbios oftalmológicos graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos

Interações medicamentosas

Cloridrato de erlotinibe tem potencial para interações entre drogas clinicamente significativas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Erlotinibe não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Uso em populações especiais

Potencial reprodutivo feminino e masculino

Contracepção

Pacientes do sexo feminino

Métodos contraceptivos adequados devem ser usados durante a terapia e durante, pelo menos, duas semanas depois de completar a terapia.

Gravidez

Não existem estudos adequados ou bem controlados em gestantes que usaram Cloridrato de Erlotinibe . Estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva. O potencial risco para humanos é desconhecido. Mulheres com possibilidade de engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez durante o tratamento com Cloridrato de Erlotinibe . O tratamento somente deve ser mantido em gestantes se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos adequados e bem controlados disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação

Não se sabe se erlotinibe é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Cloridrato de Erlotinibe na produção de leite ou sua presença no leite materno. Como o potencial de perigo para o lactente é desconhecido, as mães devem ser orientadas a não amamentar enquanto recebem Cloridrato de Erlotinibe e pelo menos 2 semanas após a dose final.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Cloridrato de Erlotinibe nas indicações aprovadas não foram estabelecidas para pacientes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática

A exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com insuficiência moderada na função hepática (pontuação Child-Pugh de 7 – 9) em relação aos pacientes com função hepática normal, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave.

Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping.