Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eloctate?
Reações adversas comuns de Eloctate (alfaefmoroctocogue) são dor de cabeça, erupção cutânea (rash), dor nas articulações, dor muscular e desconforto geral.
Estas não são apenas as reações adversas possíveis de Eloctate (alfaefmoroctocogue). Converse com seu médico sobre qualquer reação adversa que incomodar ou não desaparecer.
Experiência em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Eloctate (alfaefmoroctocogue) foi avaliado em 233 pacientes em dois estudos completos e um estudo de extensão em andamento em pacientes previamente tratados (PPTs) com hemofilia A grave (<1% de atividade endógena de fator VIII ou uma mutação genética compatível com Hemofilia A grave) que receberam pelo menos uma dose de Eloctate (alfaefmoroctocogue) como parte da profilaxia de rotina, tratamento de episódios hemorrágicos conforme demanda ou manejo perioperatório. Sessenta e nove (29,6%) eram pacientes pediátricos <12 anos de idade, 13 (5,6%) eram adolescentes (12 a <18 anos de idade) e 151 (64,8%) eram adultos (18 anos de idade ou mais). Houve 136 pacientes tratados durante pelo menos 104 semanas. O número total de dias de exposição foi 34.746 com uma mediana de 129 (intervalo 1-326) dias de exposição por paciente. Os pacientes receberam um total de 35.248 injeções com uma mediana de 136 injeções de Eloctate (alfaefmoroctocogue) (intervalo 1-328) por paciente.
Foram relatadas reações adversas por 11 de 233 sujeitos (4,7%) tratados com profilaxia de rotina ou terapia episódica (sob demanda). Não foram observadas diferenças específicas por idade nas reações adversas em pacientes pediátricos e adultos. A Tabela resume as reações adversas mais frequentes. Reações adversas adicionais, cada uma ocorrendo em um único paciente (incidência incomum de 0,4%), incluem tonturas, disgeusia (alteração no paladar), bradicardia (frequência cardíaca baixa), hipertensão (pressão alta), fogacho, angiopatia (termo do investigador: dor vascular após a injeção do medicamento em estudo), tosse, dor abdominal inferior, dor nas costas, inchaço das articulações, dor no peito, sensação de frio, sensação de calor e hipotensão (pressão baixa) durante o procedimento. Dois sujeitos foram retirados do estudo devido a reações adversas de erupção cutânea (rash) e artralgia (dor na articulação). Nos estudos, não foram detectados inibidores e nenhum evento de anafilaxia foi relatado.
Tabela: Reações Adversas Relatadas para Eloctate (alfaefmoroctocogue) (N= 233)
Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA* | Termo MedDRA preferido | Número de Sujeitos n (%) | Categoria de frequência |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 2 (0,9) | Incomum (infrequente) |
Distúrbios de pele e de tecido subcutâneo | Erupção cutânea (rash) | 2 (0,9) | Incomum (infrequente) |
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Artralgia (dor na articulação) | 2 (0,9) | Incomum (infrequente) |
Mialgia (dor muscular) | 2 (0,9) | ||
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Mal-estar | 2 (0,9) | Incomum (infrequente) |
* MedDRA versão 15.0.
Imunogenicidade
Os sujeitos do estudo clínico (pacientes previamente tratados) foram monitorados em busca de anticorpos neutralizantes do fator VIII. Nenhum sujeito desenvolveu anticorpos neutralizantes, confirmados, ao fator VIII. Um sujeito de 25 anos de idade apresentou anticorpo neutralizante, positivo e temporário de 0,73 BU na 14ª semana, que não foi confirmado em teste de repetição 18 dias depois e posteriormente.
A detecção de anticorpos que são reativos ao fator VIII é altamente dependente de muitos fatores, incluindo:
- A sensibilidade e especificidade do ensaio, manuseio da amostra, tempo de coleta da amostra, medicações concomitantes e doenças subjacentes. Portanto, a comparação da incidência de anticorpos para Eloctate (alfaefmoroctocogue) pode induzir a um erro com relação à incidência de anticorpos para outros produtos.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso de Eloctate (alfaefmoroctocogue) após aprovação. Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Distúrbios do sistema imune
Hipersensibilidade.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.